NEJM:Alirocumab 降脂安全有效

2015-05-27 08:26 来源:丁香园 作者:peichongzhe
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Alirocumab 是一种前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9)抑制剂,ODYSSEY 临床试验结果显示其能显著降低正在使用他汀类最大耐受剂量治疗患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。为评估在其降脂和减少心血管事件方面的安全及有效性,来自爱荷华大学的Jennifer  G.Robinson 博士等人展开了一项研究,研究结果刊登在 NEJM 杂志上。

研究纳入 2341 例心血管事件高危患者,患者 LDL-C 水平 ≥ 70 mg/dl(1.8 mmol/L), 正在使用他汀类最大耐受剂量治疗,有或者没有其他降脂治疗。患者被随机按 2:1 的比例分配到两组,alirocumab (150 mg) 组和安慰剂组,每 2 周皮下注射 1 ml,持续 78 周。研究的主要终点为治疗开始到 24 周时 LDL 水平的变化。

研究发现,和安慰剂组相比,24 周时 Alirocumab 组 LDL 水平显著降低,且作 用可持续至 78 周。Alirocumab 组有较高的注射区反应发生率 (5.9% vs 4.2%)、肌痛发生率 (5.4% vs 2.9%)、神经认知发生率 (1.2% vs 0.5%)、眼科事件发生率 (2.9% vs 1.9%)。

ODYSSEY long-term 研究中,Alirocumab 治疗组共 1530 名患者,其平均 LDL-C 降低了 61%。并且 81% 的高或极高心血管事件风险患者达到了之前推荐的 LDL-C<100 mg/dL(高风险)或 <70 mg/dL(极高风险)目标。尽管基线风险不一致,Alirocumab 治疗 24 周后,79% 患者 LDL-C 水平降到 70 mg/dL 以下。

事后分析 (post-hoc analysis) 显示,Alirocumab 组的主要心血管不良事件发生率比安慰剂组低 (1.7% vs 3.3%)。

研究表明,alirocumab 治疗正在使用他汀类最大耐受剂量治疗的患者,显著降低 LDL 水平,且降低不良事件发生率。

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编辑: 裴崇哲

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