心肌梗死是冠心病中最危重的疾病之一。近年来，我国急性心肌梗死发病率和死亡率逐年上升，每年新发至少 50 万人次，已有患者至少 200 万。
随着急性冠脉综合征（ACS）临床诊断技术的不断发展，在各项心肌损伤标记物中，血清肌钙蛋白由于其临床特异性和敏感性得到了广泛应用，血清肌钙蛋白增高是诊断非 ST 段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的金标准，其检测方法也在临床实践和研究中得到不断发展与改善。
2015 年 11 月 13 日，高敏肌钙蛋白 I 确定急性心肌梗死早期诊断新标准会议在上海举办。英国爱丁堡大学专家 Anoop Shah 博士、复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授和上海交通大学附属第六人民医院心内科主任魏盟教授围绕欧洲心脏病学会近期发布的最新指南，就高敏肌钙蛋白检测诊断心肌梗死的最新研究和应用作权威解读，分享高敏肌钙蛋白 I 对于心肌梗死早期诊断及预后的重要意义。
高敏肌钙蛋白较传统肌钙蛋白优势显著
对于急性心肌梗死患者，在 0-1 h 内进行溶栓治疗，绝对死亡率可下降 3.5%，随着时间推移逐渐下降，至 12 h 时治疗对绝对死亡率的改善仅为 0.5%；相较于 1 h 内得到 PCI 治疗，得到治疗，心梗后 3 小时进行 PCI 治疗的患者死亡风险增加约 60%。
患者的血清肌钙蛋白在心肌缺血早期即开始升高，1 小时内已有所表现，且在较长时间内持续升高，但利用传统肌钙蛋白的检测，在大多数心肌梗死患者胸痛症状出现后数小时后才能检测到血清肌钙蛋白的明显升高。
传统肌钙蛋白的检测无法在低浓度时检测到心梗患者的血清肌钙蛋白水平变化，特异性较低，甚至部分患者出现假阴性结果，从而延误诊断和治疗。
高敏肌钙蛋白的敏感性是传统肌钙蛋白检测的 100 倍，高敏感性能够探测更低浓度的血清肌钙蛋白水平，有助于对患者进行危险因素分层，将急性心机梗死从非急性心肌损伤中区分，并进行早期诊断和及时救治。
2009 年，NEJM 发表了两篇欧洲大型多中心研究 [i],[ii]，结果显示包括雅培高敏肌钙蛋白 I 检测方案在内的高敏肌钙蛋白检测在急性心肌梗死早期诊断中较普通肌钙蛋白 T 以及肌红蛋白、肌酸激酶（CK）等生化指标具有显著优势。
在此次会上，魏盟教授指出：「高敏肌钙蛋白的应用对急性心肌梗死具有较高的预测价值，减少血清肌钙蛋白盲期时间间隔，在较短的时间窗内帮助临床医生进行诊断并选择合适的治疗策略、提高治疗率和效率、节约医疗资源。」
图：上海交通大学附属第六人民医院心内科主任魏盟教授讲话
ESC 2015 指南推荐高敏肌钙蛋白 0/1 小时分诊流程
2011 年，欧洲心脏病学会（ESC）《非 ST 段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）患者管理指南》首次推荐通过高敏肌钙蛋白检测对 NSTE-ASC 患者进行筛查与诊断，提出 0 小时/ 3 小时分诊流程。
图：2015 ESCNSTE-ACS指南对 ARCHITECT STAT hs-cTn 0h/1h 分诊流程推荐
2015 ESC 指南基于最新临床研究，在保留 0-3 小时分诊流程的基础上，新增并推荐 0 小时 /1 小时高敏肌钙蛋白水平快速诊断 / 排除 NSTEMI 的诊断流程（I 类推荐，证据等级 A）。指南数据显示，高敏肌钙蛋白检测使Ⅰ型心肌梗死的检出率绝对值提升 4%，相对提升 20%，同时降低不稳定性心绞痛的病人误诊率，对于Ⅱ型心肌梗死，诊断率可提高 2 倍。[iii]
临床研究显示高敏肌钙蛋白 I 1 小时检测精确有效
获得 ESC 2015 指南推荐的雅培 ARCHITECT STAT 高敏肌钙蛋白– I 检测能够精确测量低值水平的肌钙蛋白，帮助在 60 min 内获得结果，实现对非 ST 段抬高型心肌梗死患者的 0 小时/1 小时早期诊断，降低死亡率，同时对于心血管疾病患者的预后管理具有价值。
来自英国爱丁堡大学的 Anoop Shah 博士介绍了两项近期见刊于权威杂志的 ARCHITECT STAT 高敏肌钙蛋白 I 检测流程的研究结果。
2015 年 10 月发表于 The Lancet、由英国心脏基金会（BHF）资助、爱丁堡大学团队完成的一项临床试验涉及来自苏格兰和美国医院的 6000 多名胸痛患者，研究表明，高敏肌钙蛋白 I 浓度小于 5ng/L 的患者，其已出现心脏病或接下来 30 天内心脏病发作的风险非常低。对于怀疑心肌梗死的患者，根据最新界定的肌钙蛋白水平，将分诊时间缩短至 1 小时能够及时判断患者是否需要住院以及下一步治疗方向，使 2/3 患有胸痛的患者及时出院 [iv]。相较于 0-3 小时分诊流程，进一步减少患者在医院的等待时间，避免患者进行不必要的住院和检查，节约医疗开支。
BHF 资助的另一项研究发表于 BMJ，结果显示，对于男性和女性患者区分阳性检测标准，使用更高敏感性的检测方法可使得 1/5 女性胸痛患者获得准确诊断，而通常女性患者中高达 50% 的心脏病可能无法检出 [v]，使用标准检测法的女性患者诊断比例仅为 1/10，仅为男性患者诊断比例的一半。而女性患者一旦发生急性心肌梗死，预后比男性患者更差。针对性别选择不同的诊断阈值并通过高敏肌钙蛋白检测获得高精密度的结果，明确诊断为心梗的患者生存曲线显著改善。
图：爱丁堡大学英国心脏基金会研究员Anoop Shah博士分享临床试验成果
推进高敏肌钙蛋白 I 1 小时检测的临床应用
高敏肌钙蛋白 I 1 小时检测对于 ACS 患者，尤其是急性心肌梗死患者的风险管理和治疗获益的重要意义已被证实。此外，高敏肌钙蛋白 I 数值还可用于评估与全死因死亡率、主要不良心脏事件（包括心肌梗死、血管重建、出现提示 ACS 症状患者的心脏死亡）有关的 30 天和 90 天的预后。
潘柏申教授表示，高敏肌钙蛋白 1 h 快速检测需要临床医生与检验医师的配合。引起肌钙蛋白升高的疾病诱因很多，对于非急性心机梗死的排除，临床医生需仔细鉴别检测结果，若未达到阈值，或者超出的不太多，症状又不是特别典型，则需关注肌钙蛋白绝对值的变化，比较多次肌钙蛋白测量值之间的差异，相邻两次检测值变化幅度大于 25%-30% 的患者需考虑为急性心肌梗死，差异小于 20% 的多为其他类型的心肌损伤。对于检验医师，则需对高敏肌钙蛋白的临床价值加强认识，提高出具检验结果的效率。
图：复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授介绍高敏肌钙蛋白临床应用
Anoop 教授提到，检测手段都难以实现 100% 无假阴性率，但目前高敏肌钙蛋白 I 可达到 99.5% 的精确度，临床上可以接受，可有效实现 ACS 患者的 0-1 小时分诊。
目前，雅培高敏肌钙蛋白 I 检测已经过多中心临床试验验证，在中国投入临床应用。高敏肌钙蛋白 1 小时检测的推广应用将改善 ACS 患者的诊疗效率、降低心机梗死患者死亡率、促进医疗资源有效、合理使用。
[i]Keller T, Zeller T, Peetz D, et al. Sensitive troponin I assay in early diagnosis of acute myocardial infarction[J]. New England Journal of Medicine, 2009, 361(9): 868-877.
[ii]Reichlin T, Hochholzer W, Bassetti S, et al. Early diagnosis of myocardial infarction with sensitive cardiac troponin assays[J]. New England Journal of Medicine, 2009, 361(9): 858-867.
[iii]Roffi M, Patrono C, Collet J P, et al. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation[J]. European heart journal, 2015: ehv320.
[iv]Shah A S V, Anand A, Sandoval Y, et al. High-sensitivity cardiac troponin I at presentation in patients with suspected acute coronary syndrome: a cohort study[J]. The Lancet, 2015.
[v]Shah A S V, Griffiths M, Lee K K, et al. High sensitivity cardiac troponin and the under-diagnosis of myocardial infarction in women: prospective cohort study[J]. BMJ, 2015, 350: g7873.
