经股动脉TAVR比手术更利于改善生活质量

旧金山（EGMN）密苏里大学美国中部心血管研究所的David J. Cohen博士在经导管心血管治疗2011年会上报告，PARTNER试验的队列A最新数据显示，经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）对患者生活质量的影响取决于选择哪种导管入路。

Cohen博士报告的数据来自PARTNER试验中预设的前瞻性队列A生活质量亚研究，共纳入699例手术并发症风险高的重度症状性主动脉狭窄患者。入组患者按1：1比例随机分组，接受TAVR（采用Edwards生命科学公司生产的Edwards Sapien瓣膜，经股动脉或经心尖）或手术主动脉瓣膜置换（采用任意其他瓣膜）。

之前发表的队列A安全性和疗效结果显示，TAVR和手术主动脉瓣膜置换的1年生存率相似（N. Engl. J. Med. 2011；364：2187-98）。TAVR组的主要血管并发症发生率更高，而手术组则更常见严重出血和新发房颤。

研究者采用堪萨斯城心肌病问卷评估患者的健康相关生活质量。Cohen博士强调，这份问卷从患者的角度评价生活质量，而不像纽约心脏协会分级那样从医生的视角进行评估。生活质量主要终点是该问卷总分，后者已被证实可预测心衰患者的死亡风险和费用。一般而言，总分差异≥5分即视为具有临床意义。

结果显示，采用股动脉入路的患者1个月时的堪萨斯城心肌病问卷总分优于手术组，组间差异为9.9分（满分100分），P<0.001，但6个月和12个月时这一差异消失。与此同时，接受经心尖TAVR的患者6个月时的评分则逊于手术组，组间差异为7.9分（P=0.04），但1个月和12个月时无显著差异。

这一结果与堪萨斯城心肌病问卷个体化子量表、健康和生活质量一般指标（健康调查简表-12和EQ-5D问卷）的评估结果基本一致。Cohen博士还表示，上述发现支持仅对实际尝试过瓣膜置换的患者进行敏感性分析，对有数据缺失的患者均考虑为最坏情况，而不是采用“两分法”处理。

Cohen博士称：“将上述结果与既往数据综合分析，我们发现对于适宜采用股动脉入路的患者，TAVR与手术主动脉瓣膜置换相比有明显优势；而不宜采用股动脉入路的患者收益较小、生活质量较差的结果提示，经心尖TAVR对这类患者而言可能不如手术主动脉瓣膜置换。”

Baylor医疗系统的心血管外科主任Michael J. Mack博士评论认为，这一发现再次肯定了经股动脉插管的优势。“该试验证实选择股动脉入路比手术更有利于改善生活质量，尤其是在早期。TAVR相对微创，患者康复更快，这正是临床医生希望看到的。”但他认为经心尖TAVR的劣势可能并不像试验数据反映出来的那么严重，不能简单地认为经心尖TAVR不如手术。他指出，参与该试验的很多中心在试验末期才开始采用经心尖TAVR，显然需要经过一个学习的过程，“大家应当把它看做一项可行性试验”。而且，各中心首先尝试经股动脉TAVR，这就意味着病情最差的患者才会接受经心尖TAVR，从而产生偏倚。还需要考虑到的一点是，手术在本项试验中的表现超出预期。“考虑到这些因素，虽然也有一些顾虑，但我认为全球其他地区的数据基本都支持经心尖TAVR。”

Edwards Sapien瓣膜的生产商Edwards生命科学公司资助了这项研究。Cohen博士披露曾经从雅培血管部、波士顿科学公司、美敦力、阿斯利康和Edwards生命科学公司获得研究资金，并担任第一三共/礼来和美敦力的顾问、讲者或获得酬金。Mack博士称无相关利益冲突。