FDA批准抗凝药利伐沙班用于房颤患者预防卒中

近日，美国食品药品管理局(FDA)和杨森制药公司宣布Xarelto(利伐沙班)已获准用于非瓣膜性房颤(AF)患者以降低其卒中和全身性栓塞的风险。Xarelto是一种口服抗凝药，每天用药1次，无需进行常规的实验室监测。

Xarelto此前已获准用于进行膝关节或髋关节置换术的患者，预防深静脉血栓形成，这种血栓可能会导致肺栓塞。

Xarelto的这项新适应证获准是基于一项关键性、全球性、双盲、3期试验，试验名为“利伐沙班每日1次口服用药直接抑制Ⅹa因子与维生素K拮抗作用预防房颤患者发生卒中和栓塞效果之比较”(ROCKETAF)。在该研究中，对非瓣膜性房颤患者每日给予1次利伐沙班有效降低了卒中和全身性栓塞的风险，其大出血发生率可与华法林相媲美。就最令人担忧的出血类型而言，比如血液流入重要器官及致死性出血，利伐沙班治疗组的事件较少；而对于可引起输液和胃肠道出血的出血类型，利伐沙班治疗组的发生率较高。ROCKETAF试验的具体细节发表于《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)。

与其他抗凝药一样，Xarelto也可引起出血，严重时也可能会导致死亡。出血是ROCKETAF试验中接受Xarelto治疗的患者报告最多的不良事件。Xarelto的说明书中有一个须向患者澄清的黑框警告，即在咨询医务人员之前不得停药，否则会增加卒中风险。

Xarelto的用量及用法为：20mg，每日1次，与晚餐同服，而对于有中重度肾损害的患者则采用15mg、每日1次的用药方案。