2011年12月7日（美国马里兰州罗克维尔时间）-美国食品和药物管理局（FDA）今天宣布，它目前正在调查患者服用达比加群酯（Pradaxa，勃林格殷格翰）后的严重出血事件报告。
FDA正在努力确定服用Pradaxa的患者报告发生出血的情况是否比预期普遍。这是建立在支持批准pradaxa大型临床试验的基础上，该试验由药物安全通信机构发布。
在大型临床试验RE - LY中，达比加群高剂量的测试试验（150毫克，每天两次），发生致命的出血率为每年0.23%（230/100000），比华法林低（330/100000）。数据显示相对于110毫克组，150毫克组中危及生命的出血更为常见。尽管110毫克剂量已经在世界其他地方上市，但并没有被FDA批准。
达比加群出血事件已经在日本和澳大利亚引起了安全警告，并导致欧洲和美国更新说明书，提请医患注意肾功能的检测。在11月，勃林格殷格翰公司证实，2008年3月至2011年10月31日，全球有260起致命的出血事件。
FDA表示它会告知公众和临床医生关于出血风险的任何新的信息。同时，FDA表示，抗凝血剂对健康提供了重要益处，患者服用达比加群期间，如果没有医嘱，不应该私自停服。
FDA还指出，医生应该按FDA安全信息及不良事件报告程序，报告达比加群使用中的不良事件或副作用。
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