大制药公司正在阻挠仿制药竞争?

2012-04-16 22:18 来源:丁香园 作者:jlyjly
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纽黑文,康涅狄格—研究者以原研非诺贝特为例,评估了现行政策和医生开处方习惯如何使原研厂商通过不断上市跟第一代产品没有任何优势的新处方药,来维持其市场份额。

尼古拉斯·S·唐宁(耶鲁大学医学院医学生,纽黑文,康涅狄格州)和他的同事们用雅培公司降胆固醇药的市场营销策略作为实例。尽管非诺贝特有仿制药,但雅培公司的产品在过去的十年里一直处于垄断地位。该研究采用的信息一部分是来自国家处方审核(2002-2009)的数据,这些信息2012年4月9日在线发表于内科学档案。

尽管对于非诺贝特是否能降低心脑血管发病风险的争议一直存在,但是在美国非诺贝特的使用量持续增长,而且雅培公司生产的品牌药持续占据着市场主导地位,这使药物(非诺贝特)成本更高。

“雅培公司为保持品牌药的市场份额所做出的努力是合法的。因此,现行的政策可被看做是助推非诺贝特品牌药持续使用的一个因素。”唐宁先生在接受采访时讲到。

唐宁先生接着讲到,“这对临床实践的启示是:我们应鼓励临床医师在开处方时从患者和医保系统的角度考虑药物成本。从非诺贝特的例子中我们可以看到:即使在出现同类仿制药很多年后,临床医师在开处方时仍然选择更昂贵的品牌药。假使临床医师在仿制药上市时就能够开具仿制药处方,那医保系统就能节省大量资金。”

市场营销和生产策略

研究者认为雅培能够成功的垄断非诺贝特市场有两方面的原因。首先是后续一系列不同剂量的产品上市,而这些产品在新药申报时只需要提交生物等效性数据,即能证明新规格跟原有规格具有同样的药理学性质。这些所谓的新产品在替代标志物或患者治疗效果上没有任何改进。新产品这些微小变化不可能替代原研仿制药。

研究者认为,雅培采用的第二个策略是充分利用了现有的FDA政策。一旦仿制药企业提交ANDA申请并挑战原研产品专利,雅培就会提出专利侵权诉讼。根据法律,FDA会延长ANDA批准30个月让双方解决诉讼。研究者讨论了雅培如何利用老一代品牌药的仿制药获批前这30个月时间来研究并上市新一代产品。仿制药企业没有大制药公司那么强大的营销能力,在与之竞争时就会败下阵来。

由于采用这一营销策略,雅培公司一直是身陷多起诉讼中。2005年路易斯安那药品批发公司代表所有的购买品牌非诺贝特产品的药房和批发商起诉了雅培公司,很多患者和州政府也对雅培提出了反垄断诉讼。最后,雅培公司花了3亿美元使所有这些诉讼庭外和解,根据Downing和其同事的说法,这笔钱还不到雅培公司贝特类产品销售额的4%。

如何预防此类事件再次发生

研究者建议修改政策来预防其他制药公司采用此策略,同时为那些真正具有创新性和提高患者治疗效果的产品提供市场独占权。比如,FDA可以要求原研企业在新一代产品NDA获批前先解决上一代产品的相关诉讼。另外,FDA为了使这些修改更透明,还可要求原研企业研发的该处方的新一代产品的商品名要不同于最初品牌药。

作为消费者,患者和医疗保险付费者也可以行使手中的权利来挑战过高的药品费用,进行协商定价。虽然需要认真考虑生物等效性标准,但可替代仿制药的法规修改后将允许药剂师选用生物等效剂量的仿制药。然而,研究者指出,除了可能存在的安全性风险,由于这些法律都是由各个州出台的,因而需要大量的立法工作。

研究者还讨论了临床医师在注重效益-成本医疗体系中的作用,并且指出,临床医师在研究品牌药变更以及它们是否比廉价仿制药更有优势这些方面应该更具有前瞻性。

詹姆斯·福迪博士(伊利诺伊州芝加哥西北纪念医院)未参与这次研究,他在接受采访时讲到:“在有具有等效的可替代的仿制药存在的情况下,没有人逼迫处方医生开具原研产品,因此此次试验中不涉及到他们。”“通常,人们会认为职业道德使得临床医师依靠[循证医学]信息(来开具处方),而不是假装做医药代表散播公正的信息。”

福迪博士总结到:“雅培公司并不是唯一一个利用欺诈却合法的手段来确保销售利润的公司。这个案例所强调的应该是显而易见的:在一个自由市场经济中,所有企业首要目标都是使股东利益最大化。这里的问题是:在医疗服务提供社区的我们有多少责任来控制成本以保护患者和社会的利益?

“政策变化,如允许不同剂量具有生物等效性的仿制药替代品牌药或是调整FDA针对品牌药进行的处方更改的新药申请的审评程序,可能会限制将来类似情况的发生,”唐宁先生讲到。“但是,我们也应该记住,其他的一些因素如临床医师的处方习惯,医疗保险付费者的处方结构,是不容易受政策影响的,这些因素在维持对原研非诺贝特需求量上起着重要作用。

文献下载:Avoidance of generic competition by Abbott Laboratories' fenofibrate franchise

编辑: yanyingchuan

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