AHA2012:瓣环成形术提高中度缺血二尖瓣反流患者功能性容量

2012-12-03 00:00 来源:丁香园 作者:yiheji
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治疗缺血性二尖瓣反流随机试验(RIME)结果表明,冠状动脉旁路移植术结合瓣环成形术修复二尖瓣,比单独使用冠状动脉旁路移植术提高中度缺血性二尖瓣反流患者功能性容量效果更明显。

中期评审结果表明,接受联合治疗的患者一年之内病情有更大改善,因此也终止了一些不必要的早期小规模试验。英国伦敦帝国理工学院Dr KM John Chan在2012年召开的美国心脏协会科研交流会上发布了RIME结果。以书面形式登刊,同时发布于网络。这种功能性缺血(MR)导致的二尖瓣反流症起因于左心室充血膨胀,其严重性仅次于心肌梗死。患者心脏的二尖瓣结构上是正常的,但是心室的膨胀扰乱二尖瓣正常生理功能。手术植入瓣膜,对后二尖瓣膜形成支持并使它回复原来大小,从而促进瓣叶结合。影像学表明MR确有改善,但是据研究人员称,这种植入瓣膜能提高生理瓣膜功能、逆流性充血现象消失。

RIME结果

Chan和同事为CABG征集了172个MR患者;最后仅有73个接受了单独CABG或CABG联合瓣膜术。推荐使用爱德华生命科学公司生产制造的瓣膜环,但是其他较好刚性或半刚性环也可以用于此项研究中,最后,85%患者使用这种推荐的瓣膜环,其余用了爱德华生命科学公司生产制造的另一种刚性环。以最高耗氧量作为功能性容量指标,发现,仅一年时间,接受CABG联合瓣膜术患者比CABG患者的最高耗氧量有很大程度提高。二级终点包括左心室收缩末期指数,二尖瓣反流体积,和血浆BNP,这些实验数据都对联合手术治疗起到有力的支持。然而很重要的一点,这些接受了瓣膜手术的实验组,手术、插管及住院时间都非常的漫长,输血显得相当重要。

一年之内数据积累量

*初始结束点
MVR=二尖瓣修复


组内30天和90天幸存者没有什么不同。Chan说:这项研究需要继续做长期疗效跟踪。该实验不是为了也不能够评估临床事件及幸存率,但是,最大耗氧量仍然是生还率的较好指标。长期临床实验结果有助于对本研究带来的效益重做评估。


没有临床结束点

布莱根妇女医院Dr Michael Davidson在Chan表述之后对实验结果发表看法,讽刺的称,他是美国继chan之后为数不多的没有使用瓣环成形术的医生。RIME明显给出了有意义的客观指标,左心室容积、BNP水平或者功能性残留。但这些都不足以使临床实验完满结束。尽管很早就结束实验,做相关记录,实验者表示,仍然错过了观察有意义的安全性区别点的机会。例如,对同时接受瓣环成形术的患者来说,输血显得十分重要而常见。心脏外科手术中,输血量是晚期致死率较独立性指标。因此,如果最后结果这些病人情况一直不变,则有可能会产生负面作用。实验结果可能不仅仅适用于推荐的刚性环,同时也可适用于普通的刚性环。

特殊患者,小实验

美国芝加哥内陆西北大学Dr Robert Bonow针对循环系统强调,RIME 规模稍微小了些,但确实为进行冠状动脉旁路移植术病人严重程度提供了有用信息,仅增加一个微小步骤就能给患者带来较好的治疗改善。需要注明的是,参加实验的患者均是心脏射血率>30%,因此该实验结果目前只适用于这样的病人。很多时候我们看到左心室功能严重不全患者,一定要记住,这是心室功能不全引起的疾病,而不是二尖瓣引起的疾病。Bonow表示,射血分数稍微差些的患者是否也能受益于本实验结果。RIME试验患者都是美国心脏学会/美国心脏病协会/美国超声心动图协会指导原则确定的中度二尖瓣反流症患者。而日本东京大学Dr Subodh Verma认为实验人群都是回流孔道和回流量均严重性不高的患者。因此,该研究似乎也能对中度至稍微严重些的患者起到较好的作用,这也是非常重要的。Verma也表示,尽管病人有相当保守的射血分数,该研究对主动脉球囊泵仍然有很大的利用价值。Verma和Bonow同时提到了目前正在进行较大规模针对中度缺血性MR患者的试验,该实验由国际健康协会与心外科研究网共同赞助。Verma表示这也许能划定死亡率代理性指标。

瓣膜成形术备受关注

近年来,这种瓣环因为某些原因备受青睐,当然并不是相关医疗利润问题。据heartwire报道瓣环引起了美国FDA及US的高度重视,并被称为Myxo环。这种环没有按照FDA批准认可的途径测定上市。这种Carpentier-McCarthy-Adams IMR Etlogix环是其中一,2010年美国FDA信件中曾提到,并由爱德华生命科学制造公司检测。据FDA,这种瓣膜环的不良反应没有通过正常的途径反馈给该机构。瓣膜环曾一度被称为心脏设备的新生代,FDA最近正彻查上市前的审批手续等。芝加哥圣心心脏病学领域DrNalini Rajamannan最先关注Myxo环美国上市,也对RIME研究进行了评价。研究结果令人感到前途无量,而后续的研究才能确定该结果是否对复杂的病人群体起到长期良好效益。如果在16到24个月内其生理学参数继续的得到较好的改善,那么这种短期患病率研究针对较严重患者仍然不失为一种较好的方法。Rajamannan指出研究实验采用了两种不同类型的瓣膜环,两种环若带来不同临床实验结果,如何确定环的最适大小将会进一步研究,以指导患者群体外科实验。

编辑: yanyingchuan

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