起搏器是核磁共振成像(MRI)的相对禁忌症,这由于MRI与起搏器系统之间有潜在有害的相互作用。胸部扫描(即心脏核磁)的意义非常重要同时也具有高风险。早先的FDA批准核磁共振系统时有定位限制,这限制了MRI这一有利工具应用。来自美国的Rod Gimbel J等研究人员进行的这项前瞻性、随机对照非盲多中心试验以验证为安全进行全身MRI扫描及无MRI扫描定位限制设计的起搏器系统的安全性及有效性。
该研究的主要的入选标准包括标准的双腔起搏器患者。263位患者按2:1随机分为在植入起搏器后9-12周接受1.5T核磁行胸部和头部扫描组(n=177)和植入后不接受MRI扫描(n=86)的对照组。在MRI扫描前、扫描中(监测)、以及检查一周及一月后评价起搏系统工作情况,同样的工作也在对照组完成。主要的终点事件包括检测MRI时无并发症发生率评价安全性,比较MRI扫描组和对照组起搏夺获阈值评价有效性。
在接受MRI检查中和检查后的受试者中无MRI相关的并发症(n=148)。MRI扫描前和扫描一个月后起搏阈值变化很小且与对照组比较变化相似。
这项随机对照试验表明Advisa兼容MRI脉冲发生器和CapSureFix MRI(TM) 5086MRI 兼容MRI电极导线系统接受1.5T核磁共振扫描安全有效,无定位和身体扫描部位限制。