JAMA 推荐:房颤患者抗凝治疗时优选达比加群酯

2017-10-18 16:10 来源:丁香园 作者:
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10 月 16 日,心血管领域国际知名专家、英国伯明翰大学心血管中心 Gregory YH Lip 教授应邀来到中国,在天津参加「全呈非凡 心动中华」学术会议期间,与中国的医学同道分享了新型口服抗凝药物达比加群酯在真实世界中的临床应用现状,并对房颤抗凝治疗在中国的推广给出了策略性指导。

Lip 教授表示「达比加群酯在真实世界中广泛的、令人信服的研究数据的发表,进一步证实了达比加群酯的安全性和有效性、与 RE-LY 临床试验的结果一致,这为医生和患者提供了更多的信心。」 

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Gregory YH Lip 教授在做精彩的学术报告

真实世界数据更能有效指导临床治疗选择

由于随机对照试验是在严格控制条件下进行,并发症往往被排除,患者人群会被严格筛选,患者依从性也较好,因此随机对照试验为临床提供了重要的指导,但基于临床实践的真实世界的数据不受外界环境控制,可能和试验结果存在差异。因此,即使药物在上市前会进行临床试验,但临床研究是否能够反映真实世界的现状,还需在药物上市后的临床使用过程中进行密切监测和调研。

抗凝是国内外公认的预防房颤患者卒中的有效治疗手段。但抗凝治疗的特殊性在于,抗凝药物在为患者带来疗效的同时会产生一定的安全性风险,因此无论医生还是患者,都十分关心抗凝药物在临床实践应用中的表现。

此次来中国,Lip 教授带来了全球各地包括英国、美国、欧洲、亚洲等一年来发表的房颤抗凝治疗在真实世界的最新数据,总体来看:新型口服抗凝药在房颤卒中预防和安全性方面普遍优于华法林,其中达比加群酯在真实世界的表现与临床试验的结果一致。 

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Gregory YH Lip 教授与国内同道就达比加群酯的应用互动交流

真实世界:达比加群酯在疗效和安全性方面显现出优势

目前尚未有头对头比较新型口服抗凝药的随机对照研究,但随着新型口服抗凝药在临床实践中的普及,最近两年有越来越多来自真实世界的数据比较各新型口服抗凝药在临床中的真实表现。这些真实世界的数据、特别是来自独立的、第三方的分析数据,可以为临床医生的用药选择提供有价值的参考。

10 月 3 日最新一期「JAMA Internal Medicine」(美国医学会杂志•内科学)杂志发表了美国 FDA 学者 Graham 和他的同事直接比较真实世界达比加群酯与利伐沙班的大型独立的回顾性队列研究。该研究共收集 118,891 例房颤患者数据,其中 52240 位患者服用达比加群酯 150 mgBID 治疗,另外 66651 位患者使用利伐沙班 20 mgQD 治疗。

结果显示:与达比加群相比,利伐沙班的使用会增加颅内大出血和消化道出血的风险,同时,可能增加老年患者或基线高风险人群的死亡率。此文编者提出:「此研究结果提示:医生在对房颤患者进行抗凝治疗时,在利伐沙班和达比加群酯两个药物中,应优先选择处方达比加群酯 1。」

2016 年发表的英国队列研究数据显示:在减少任何出血、大出血或死亡风险方面,达比加群 150 mg BID 和阿哌沙班 5 mg BID 与华法林比较显示出明显优势,而利伐沙班 20 mg QD 则与华法林效果相仿 2;同样,美国的观察研究也显示出在降低房颤患者大出血风险方面,达比加群酯和阿哌沙班的效果明显优于利伐沙班和华法林 3

丹麦的房颤患者日常治疗数据显示:利伐沙班卒中预防率低于华法林,而出血率与死亡率则高于达比加群酯 4

另外,分析 Optum Lab 的医疗保险数据得知,在房颤卒中预防方面直接比较达比加群酯、利伐沙班和阿哌沙班,三种药物效果相仿,而在减少大出血方面达比加群酯则优于利伐沙班和阿哌沙班 5;美国 Medicare D 数据也显示:虽然在预防脑卒中方面利伐沙班和达比加群酯之间没有显著差异,然而,利伐沙班却有较高的相关死亡率和出血发生率 6

中国房颤患者使用达比加群酯比使用利伐沙班更具成本效果优势

如果房颤患者因为不愿意或无力承担抗凝治疗的费用,而不接受抗凝治疗,就增大了发生缺血性卒中的概率,从而又会大大增加卒中的诊疗及患者照护费用,如此形成恶性循环。但已在中国上市的用于卒中预防的新型口服抗凝药,哪一种性价比更高呢?

最新发表在 2016 年长城国际心脏病学会议上的药物经济学研究显示:和利伐沙班相比,达比加群酯可显著减少缺血性卒中、颅内出血和颅外出血等临床事件的发生,提高患者的质量调整生命年;同时,在中国,使用达比加群酯的总体成本低于利伐沙班。这说明,相对于利伐沙班,达比加群酯在房颤卒中预防上成本更低、效果更好,具有绝对的成本效果优势。

会议期间,天津医科大学第二医院王林教授、天津市解放军第 254 医院浦奎教授、天津医科大学总医院张文娟教授等参加了研讨。Gregory YH Lip 教授、中国人民解放军总医院心内科郭豫涛教授,共同接受了丁香园等多家国内知名医学媒体的专访。同时,来自多地临床医生到会学习,大家积极热烈地关于达比加群酯在临床上的具体应用等问题,与 Gregory YH Lip 教授进行了充分的交流;一致认为达比加群酯在临床上的推广及应用,对于需要接受抗凝治疗的房颤患者大有裨益。

参考文献:

1. Graham DJ. et al. JAMA Intern Med. Published online October 3, 2016.

2. Larsen … Lip. BMJ 2016;353:i3189

3. Lip et al. Int J Clin Pract  2016;70:752-63

4. Gorst-Rasmussen, Lip, Larsen.   Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2016

5. Noseworthy et al. Chest 2016: 10.1016/ j.chest.2016.07.013

6. Hernandez & Zhang. Am J Cardiovasc Drugs DOI 10.1007/s40256-016-0189-9

编辑: 叶欣欣

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