2016 年 12 月 28 日，中国心血管健康联盟一周年总结会在苏州金鸡湖畔成功举行。与会期间，葛均波院士从左主干病变治疗策略之争、新型支架平台、OCT 指导优化 PCI、STEMI 药物介入策略多方面等回顾了我国 2016 年冠心病介入治疗热点。
左主干病变治疗策略之争
目前左主干病变，尤其是解剖相对比较低危的左主干病变 PCI 治疗已经获得国内外指南的推荐。然而，PCI 和冠状动脉旁路移植术（CABG）两种血运重建方式的有效性比较问题一直持续存在。
图 1 左主干病变治疗策略争议已久
2016 经导管心血管治疗学术会议（TCT）公布了关于左主干病变血运重建策略的 EXCEL 和 NOBLE 临床研究。EXCEL 研究将入选解剖中低危的左主干病变患者随机分为 PCI 组（N = 948）和 CABG 组（N = 957）。两组主要终点发生率相当（15.4% vs. 14.7%，P = 0.018），PCI 组次要终点发生率更低（4.9% vs. 7.9%，P<0.001）[1]。NOBLE 研究入选 1201 例左主干病变患者，结果发现与 CABG 组相比，PCI 组患者术后 5 年主要不良心脑血管事件（29% vs.19%，P = 0.0066）、非手术相关性心肌梗死（7% vs. 2%，P = 0.004）、再次冠状动脉重建发生风险明显更高（16% vs. 10%，P = 0.032），卒中发生率也有增加趋势（5% vs. 2%，P = 0.073）[2]。两项研究结果大相径庭可能与入选人群，支架选择等因素有关。目前，左主干病变最佳血运重建策略尚无明确答案；新一代药物涂层支架（DES）可进一步提高 PCI 疗效，对于某些左主干病变，甚至可以超越 CABG，成为血运重建首选方案。
新型支架平台
目前心血管新型支架平台可分为生物可吸收支架（BRS）及新型无聚合物药物涂层支架（DCS）两类。TCT 2016 公布的 ABSORBⅡ研究通过对 501 例冠状动脉病变患者随访 3 年后发现，与金属支架组相比，BRS 组相关临床事件发生风险增加（10% vs.5%；HR = 2.17）、以靶血管心肌梗死风险增加最显著（7% vs. 1%，P = 0.006）、晚期支架内血栓形成风险也显著增加。而我国的通过对 241 BRS 患者及 239 例金属支架组患者随访 2 年，发现其相关临床事件没有统计学差异。这可能与我国医生在术中的操作技能、预扩张比例高、后扩张压力高、小血管支架植入比例低及支架与血管直径的匹配性精准等原因密切相关。
TCT 2016 公布的 LEADERS FREE 研究对了 1239 例 DCS 和 1227 例 BMS 组患者进行了一个月的双联抗血小板治疗。与 BMS 相比，DCS 可使主要安全性及疗效终点的发生风险分别降低 20% 和 46%，并可减少冠状动脉血栓形成事件（8.2% vs. 10.6%）。两组的大出血风险无差异（P = 0.95），全因死亡风险及心源性死亡风险无差异。对于出血风险较高的 PCI 患者，基于缩短 DAPT 治疗时程的考虑，将来新型无聚合物药物涂层支架可能取代 BMS 成为此类人群的首选。
OCT 指导优化 PCI
ILUMIENⅢ 研究是一项多中心前瞻性随机对照试验，共纳入全球 8 个国家 29 个中心 450 例患者，结果显示 OCT 组最小支架面积（MSA）平均值为 5.79 mm2，IVUS 组为 5.89 mm2，而冠状动脉造影组为 5.49 mm2，这表明 OCT 不劣于 IVUS，OCT 组和冠状动脉造影组 MSA 无差异 [3]。OCT 组 PCI 后主要支架贴壁不良事件较 IVUS 组（10.7% vs.20.7%，P = 0.0221）、冠状动脉造影组（10.7% vs31.4%，P<0.0001）明显减少。另外，与 OCT 组相比，IVUS 组（26.1% vs 13.6%，P = 0.0091）和冠状动脉造影组（18.6% vs 13.6%，P = 0.25）未处理的冠状动脉夹层较多。OCT 指导 PCI 在支架扩张程度及试验成功率方面优于造影，与 IVUS 相当；在血管撕裂发生率和支架贴壁不良面积上优于 IVUS。
图 2 ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI：A Randomized Controlled Trial Comparing OCT-Guided, IVUS-Guided and Angiography-Guided PCI
重谈 STEMI 血运重建策略
本次美国心脏学会（ACC）年会上，何奔教授应邀进行了溶栓后早期 PCI 与直接 PCI 比较的磁共振心脏损伤程度研究结果，发现在发病 6 小时内的患者，随机接受溶栓+PCI 与直接 PCI 比较，其心脏功能、微循环阻塞 (MVO)、心肌内出血 (IMH) 等指标均无显著差别。药物溶栓是直接 PCI 的一种有效、合理替代治疗，但并非并治疗终点；在我国没有条件进行直接 PCI 的不发达地区，溶栓后 PCI 应该是一项重要的、值得推广的措施。
DANAMI 3-DEFER 研究共纳入 1234 例 STEMI 患者，随机分配至标准治疗即刻置入支架组，或 24～48 小时后延迟支架置入组。平均随访 43 个月后发现其复合终点发生率无统计学差异，在 STEMI 患者常规延迟支架植入与传统治疗相比较不能减少死亡、心衰、心肌梗死、再次血运重建的发生 [4]。
STEMI 之中国十年现状
2016 年 6 月《柳叶刀》杂志发表的回顾性急性心肌梗死 (AMI) 研究采用两阶段随机抽样设计，通过抽取 2001 年、2006 年和 2011 年全国城市地区有代表性的 55 家医院 11241 位患者的病例，评估十年间我国冠脉造影和介入治疗住院患者的临床特点、治疗模式、医疗质量和院内结局的变化趋势。结果表明近 10 年间我国 STEMI 患者就诊数大幅增加，但院内病死率和主要并发症无显著改善。我国 PCI 数量激增，但诊疗规范性不足；国际公认的质量评价指标的相关信息缺失严重；未能有效控制医疗浪费，降低医疗成本；我国现行的相关医疗质量评价和监测体系亟待进一步完善 [5]。正在进行的 China PEACE 前瞻性 CathPCI 研究：作为我国首个大规模评估 PCI 应用合理性，规范性，以及有效性的研究，其结果将为改善 PCI 诊疗现状，提高医疗服务质量，提供真实、准确的科学证据 [6]。
图 3 中国人 STEMI 诊治现状自己的大规模数据
AMI 直接 PCI 抗凝策略
在 TCT 2014 年会上，韩雅玲院士公布了中国 BRIGHT 试验结果。此项随机试验纳入了分别在中国 82 个中心接受了急诊 PCI 治疗的 2194 名急性心梗患者对比伐卢定、普通肝素以及肝素联合替罗非班进行了比较。在接受直接 PCI 的 AMI 患者中，与肝素或肝素联合替罗非班相比，PCI 术中和术后持续静滴 3～4 小时比伐芦定减少了出血事件，且对缺血事件无影响，克服了既往研究中支架内血栓增加的问题，这可能是由于既往同类临床研究都采取在手术结束后立即停用比伐芦定，而 BRIGHT 研究比伐芦定组术后继续应用 30 分钟到 4 小时。
图 4 中国 BRIGHT 试验
参考文献：
[1] Stone G W, Sabik J F, Serruys P W, et al. Everolimus-Eluting Stents or Bypass Surgery for Left Main Coronary Artery Disease[J]. N Engl J Med, 2016,375(23):2223-2235.
[2] Makikallio T, Holm N R, Lindsay M, et al. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in treatment of unprotected left main stenosis (NOBLE): a prospective, randomised, open-label, non-inferiority trial[J]. Lancet, 2016,388(10061):2743-2752.
[3] Ali Z A, Maehara A, Genereux P, et al. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial[J]. Lancet, 2016,388(10060):2618-2628.
[4] Kelbaek H, Hofsten D E, Kober L, et al. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial[J]. Lancet, 2016,387(10034):2199-2206.
[5] Retraction and republication--ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data[J]. Lancet, 2015,385(9966):402.
[6] Du X, Pi Y, Dreyer R P, et al. The china patient-centered evaluative assessment of cardiac events (PEACE) prospective study of percutaneous coronary intervention: Study design[J]. Catheter Cardiovasc Interv, 2016,88(7):E212-E221.
