对于行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗的急性心肌梗死患者，在应用双联抗血小板药物（阿司匹林+P2Y12 抑制剂或GPIIb/IIIa 抑制剂）的基础上，术中使用肝素或比伐卢定抗凝治疗可以显著改善 PCI 患者的预后，降低术后再梗死和支架内血栓形成的风险。
早期有研究表明，与肝素相比，PCI 术中使用比伐卢定可以降低出血风险。但这些研究开展时，经桡动脉入路 PCI 尚未常规推广，强效 P2Y12 抑制剂（替格瑞洛、普拉格雷、坎格瑞洛）亦未出现和应用，部分相关研究也并非与肝素单一治疗进行比较。
为了克服上述不足，来自瑞典隆德大学的 Erlinge 博士等进行了 VALIDATE-SWEDEHEART 研究，旨在研究对于接受 PCI 治疗的急性心肌梗死患者，在应用强效 P2Y12 抑制剂和经桡动脉入路的情况下，采用比伐卢定或肝素单一抗凝治疗，心血管事件发生率及出血风险有无差异。结果显示，与肝素相比，比伐卢定并不减少心血管事件或严重出血，研究结果于近期发表在 NEJM 上。
该项研究共纳入 6006 名拟行 PCI 治疗的 STEMI 或 NSTEMI 患者，接受一种强效 P2Y12 抑制剂治疗，且未计划使用 GP IIb/IIIa 抑制剂。根据 PCI 术中使用的抗凝药物不同，入选患者被随机分为比伐卢定组和肝素组，研究主要终点为术后 180 天内各种原因所致的死亡、心肌梗死或严重出血组成的复合终点。
研究结果显示，比伐卢定组和肝素组患者主要终点事件的发生率分别为 12.3% 和 12.8%，心肌梗死发生率分别为 2.0% 和 2.4%，严重出血发生率均为 8.6%，明确支架内血栓形成发生率分别为 0.4% 和 0.7%，死亡率分别为 2.9% 和 2.8%，均无统计学差异。
结果表明，对于行 PCI 的急性心肌梗死患者，术中给予比伐卢定抗凝与肝素单一治疗相比并不能降低术后死亡、心肌梗死和严重出血的发生率。
针对 VALIDATE-SWEDEHEART 研究，来自美国哥伦比亚大学医学中心的 Stone 博士发表了述评，同期刊登在 NEJM 上。
述评指出了该研究存在的几点局限性：首先，观察事件发生率较预期低，30 天的随访时间节点或优于 180 天；其次，研究的主要终点为复合终点，可能造成较大的偏倚；再者，关于死亡、出血和支架内血栓形成的数据并未按照 STEMI 和 NSTEMI 分别进行阐述，毕竟两者存在差异。
Stone 博士认为，即便 VALIDATE-SWEDEHEART 研究结果表明比伐卢定与肝素相比不降低出血风险，也未增加支架内血栓形成风险，但是针对 PCI 术中使用比伐卢定还是肝素这一问题，仍无明确答案。为了更有力的评估个体用药的安全性和有效性，以及克服总结性荟萃分析的内在局限性，相关学术界已达成一致意见，拟将不同大型随机试验的患者数据进行整合，从而为指导 STEMI 和 NSTEMI 患者 PCI 术中抗凝提供更为有力的证据。
