首个针对 Xa 因子抑制剂的特异性拮抗剂 Andexxa 近日获批!

2018-05-08 18:42 来源:丁香园 作者:
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Portola 公司宣布,首个针对 Xa 因子抑制剂的特异性拮抗剂 Andexxa®[凝血因子 Xa(重组体),失活的] 于美国时间 5 月 3 日获 FDA 批准。Andexxa 是首个也是目前唯一一个利伐沙班和阿哌沙班特异性拮抗剂。

相比依诺肝素和华法林,Xa 因子抑制剂在预防和治疗血栓栓塞性疾病如卒中、肺栓塞和静脉血栓 (VTE) 方面,表现出较好的疗效和安全性,使其临床使用率迅速增加,抗凝治疗相关并发症也随之增加。

Andexxa 是一种重组蛋白,可特异性结合 Xa 因子抑制剂并快速逆转其抗凝作用。 Andexxa 是经修饰的人凝血因子 Xa,高特异性的竞争结合口服和注射型的 Xa 因子抑制剂。一旦 Andexxa 和 Xa 因子抑制剂结合后, Xa 因子抑制剂便不能再起作用,从而有望恢复机体的正常止血功能。

Andexxa 同时获得了美国孤儿药资格和 FDA 突破性疗法认定,基于在健康志愿者中抗 Xa 因子活性的效果,Andexxa 获得 FDA 加速审批。对该适应症的后续审批可能取决于佐证改善患者止血功能的上市后研究结果。

加拿大安大略省汉密尔顿市麦克马斯特大学健康科学学院医学系教授、ANNEXA-4 执行委员会主席兼教授 Stuart J. Connolly 博士表示:「Andexxa 获批代表了我们在患者护理方面迈出的重要一步,也是医学界一直热切期待的一步。Andexxa 迅速逆转利伐沙班和阿哌沙班的抗凝作用,将有助于临床医生及时处理那些危及生命的出血」。

Andexxa 的获批得益于新英格兰医学杂志上发表的两项 3 期 ANNEXA 研究的支持 (ANNEXA-R 和 ANNEXA-A)。该研究在健康志愿者中分别评估了 Andexxa 逆转 Xa 因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班的疗效和安全性。研究结果表明,Andexxa 可迅速并显著逆转抗 Xa 因子活性。与基线水平相比,利伐沙班组抗 Xa 因子活性水平下降 97%,阿哌沙班组下降 92%。

正在进行的单臂、开放标签 ANNEXA-4 研究中针对大出血患者的临时数据也被 FDA 采纳并作为审查和批准的一部分。来自 185 例可评估患者的数据显示,Andexxa 静脉推注后持续 120 分钟静脉滴注可快速且显著逆转抗 Xa 因子活性,其中利伐沙班组抗 Xa 因子活性中位值降低 90%,阿哌沙班组降低 93%。

上市后需要进行一项临床试验,将患者随机分配至接受 Andexxa 治疗或常规护理(登记机构在无 Andexxa 时提供的护理类型)。这项研究计划于 2019 年开始,并于 2023 年公布结果。

National Blood Clot Alliance(一项患者主导的、志愿健康宣传组织)的首席执行官 Randy Fenninger 表示:「对于处方了新型口服抗凝药的患者来说,特异性拮抗剂的上市至关重要。目前,利伐沙班和阿哌沙班特异性拮抗剂的问世扩大了选择范围,使患者和医生能够更自信地考虑这些治疗方案」。

Portola 公司首席执行官 Bill Lis 表示:「我们非常感谢参与我们试验的患者、我们的临床试验合作伙伴、我们的员工和 FDA,感谢他们帮助将这个新药推向市场,使 Xa 因子抑制剂相关性出血患者获益」。 Portola 公司将根据第一代产品的早期供应计划,预计于 6 月初推出 Andexxa。待 FDA 批准其第二代制造工艺后,预计将在 2019 年初进行更广泛的商业推广。

更多关于 Andexxa 的安全性信息和 Andexxa 的完整处方信息,请访问 http://www.Andexxa.com。

Approval Number: L.CN.MA.05.2018.5984

编辑: 刘明

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