重磅!「药神版」缬沙坦因致癌风险被 22 个国家召回

2018-07-16 19:32 来源:丁香园 作者:丰文
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仿制药也是可以救命,但如果质量不好,也会带来不良的后果。在 2018 年 7 月 6 日,据 CNN 报道,「药神版」的缬沙坦就因致癌风险被 22 个国家召回(以下摘录自 CNN 新闻)。

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缬沙坦是血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARB)抗高血压类药物,临床上应用广泛,并已经过了专利保护期。

最初开发这种药物的诺华公司称,山德士生产的缬沙坦和缬沙坦/ HCT 薄膜包衣片正在被召回,理由是药物「不符合高质量标准」,并建议英国的药房回收 Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的药物批次。

据悉,该召回药物约 2,300 批次,涉及的国家包括:德国、挪威、芬兰、瑞典、匈牙利、荷兰、奥地利、爱尔兰、保加利亚、意大利、西班牙、葡萄牙、比利时、法国、波兰、克罗地亚、立陶宛、希腊、加拿大、波斯尼亚和黑塞哥维那、巴林和马耳他。

药物召回的原因主要是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了「来自外部供应商的原材料含有杂质」。而这个供应商就是来自于中国浙江的华海药业。针对欧洲药品管理局的审查,华海药业给出的解析是「杂质是制造过程发生变化的结果」。

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该杂质名为 N-亚硝基二甲胺(NDMA),是一种有机化学物质,属于强效致癌物质,被用于制造液体火箭燃料,软化剂和润滑剂等产品。NDMA 也可能是通过某些化学反应无意产生的,可以是一些农药制造、橡胶轮胎制造或鱼类加工的副产品。

动物研究表明,NDMA 可能有毒并可导致肝脏、肾脏和呼吸道肿瘤。根据美国卫生和公共服务部的数据,接触高浓度的 NDMA 会导致肝损伤,并且可能是人类致癌物。

然而,目前在「问题批次」缬沙坦 API 中发现的 NDMA 数量远低于致病剂量,虽然建议召回药物,但这种污染物的致癌风险尚无定论。

背景知识点

需要注意的是,本次召回事件并不是缬沙坦药物本身的问题,而是因为生产过程中的杂质。

缬沙坦是血管紧张素 II 受体拮抗剂(ARB)抗高血压类药物。原研为瑞士汽巴-嘉基公司。后来汽巴-嘉基公司与山德士公司在 1996 年合并成立了诺华公司。缬沙坦的适应证除高血压外,在心力衰竭、心肌梗死、蛋白尿及肾功能不全有较充分的循证医学证据,是被国内外指南推荐的 ARB 类药物之一,因此在临床上应用广泛。

主要临床研究包括:

VALIANT 研究:缬沙坦显著降低心梗后高危患者死亡率 25%。

Val-HeFT 研究:缬沙坦降低心衰患者联合死亡率和发病率 13.2%。

MARVAL 研究:缬沙坦 80-160 mg 较基线显著降低微量白蛋白尿患者 UAER 达 44%。

Reference

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Viberti G, et al. Circulation. 2002;106(6):672-8.

Hollenberg NK, et al. J Hypertens 2007;25:19216.

编辑: 任杨源

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