速递 | FDA 批准拜耳利伐沙班用于 CAD/PAD

2018-10-12 16:52 来源:丁香园 作者:
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2018 年 10 月 12 日:美国食品药品监督管理局已经批准利伐沙班 2.5 mg 一天两次联合低剂量阿司匹林一天一次用于冠状动脉疾病或者症状性外周动脉疾病患者,以降低主要心血管事件(卒中、心血管死亡和心肌梗死)发生风险。

美国食品药品监督管理局的批准是基于 III 期 COMPASS 临床试验数据,结果表明:与单独使用阿司匹林 100 mg 一天一次相比,利伐沙班动脉剂量 2.5 mg 一天两次加阿司匹林 100 mg 一天一次能够显著降低冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的复合风险达 24%(相对风险降低)[i]

「美国食品药品监督管理局的决定紧跟在欧盟委员会的批准和加拿大批准利伐沙班之后,给美国的冠状动脉疾病和外周动脉疾病患者提供了一个重要的新治疗选择,」拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监 Joerg Moeller 博士说:「冠状动脉疾病和外周动脉疾病一直是一种主要的公共医疗负担。事件发生率一直很高,而且,直至这次批准,没有治疗方法能明确地降低外周动脉疾病患者事件发生率。我们相信利伐沙班将切实改变患者生存状态,我们将与全球其他地区的监管部门合作,确保让更多患者从这种新疗法中获益。」

参考文献:[i] Eikelboom, JW, Connolly SJ, Bosch J, et al. N Engl J Med 2017; 377:1319-1330.

编辑: 方堃

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