FDA顾问小组支持批准默沙东旗下抗凝血剂Vorapaxar

2014-01-16 17:49 来源:丁香园 作者:fyc5078
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FDA专家顾问小组1月15日表示,默沙东旗下抗凝血试验药物Vorapaxar应获批用于新近心脏病发作患者,以降低再次发病风险。专家顾问小组以10比1的投票结果支持批准这款药物,如果Vorapaxar获批,将以Zontivity商品名上市销售。
 
专家一致认为,来自临床试验TRA 2P的结果“很有说服力”,批准用于心脏病患者理由充分。但该药不能用于有中风史的心脏病患者,会增加脑出血风险。在专家小组投票之前,FDA审评人员1月14日发布的一份报告也对Vorapaxar给出了一个正面分析,并建议批准该药。
 
Vorapaxar通过阻止血小板聚集、抑制血栓形成而预防心脏病发作。其与阿司匹林和波立维的作用方式不同,主要通过抑制PAR-1受体发挥作用。临床试验显示,该药总体出血风险会增加,但对非中风患者来说,获益大于风险。
 
默沙东表示,美国每年大约有19万人会发生二次心脏病事件。预防发作的标准药物治疗通常包括阿司匹林和波立维,Vorapaxar将为医生和患者提供更多选择。
 
默沙东在药物标签中建议,体重低于60千克的患者慎用Vorapaxar,此类人群可能有更高的出血风险。对于低体重患者如何用药,专家小组未能达成一致。FDA表示,他们在做出最终决定前将继续讨论这个问题。
 

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编辑: fuchengyi

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