针对不能行外科手术治疗的严重主动脉瓣狭窄患者和部分外科手术高危患者,经导管主动脉瓣置换(TAVR)是新治疗选择方案。与手术不同,经导管主动脉瓣置放需要自发扩张或球囊扩张系统。目前市场上主要有两种瓣膜装置:Medtronic CoreValve 和 Edwards SAPIEN XT,前者为自发扩张瓣膜而后者为球囊扩张瓣膜。
大量研究表明以上两种瓣膜装置安全有效,但最近研究报道两者对血流动力学影响存在差异,自发扩张瓣膜残留主动脉瓣旁返流发生率更高。但这些来自观察性注册研究的结论可能由于医生的选择和患者的因素出现偏倚。另外,术前影像学和装置尺寸的改善、植入技术的改良等都可能影响这两种瓣膜的功能结局。尽管如此,目前尚缺乏比较这两种装置的随机研究。
为此,来自德国的 Abdel-Wahab 博士等进行了 CHOICE 研究,旨在比较自发扩张瓣膜和球囊扩张瓣膜植入成功情况。研究发现对于高危主动脉瓣狭窄行 TVAR 患者,采用球囊扩张瓣膜植入成功率更高。研究结果发表在 2014 年 4 月 16 日的 JAMA 杂志上。
该研究纳入 241 名主动脉瓣严重狭窄,且解剖结构上适合经股动脉 TAVR 治疗的高危患者。患者被随机分为 2 组:球囊扩张组(Edwards Sapien XT,121 名)和自发扩张组 (Medtronic CoreValve,120 名)。
研究主要终点为装置植入成功,即由导管成功进入血管、瓣膜成功置放和导管成功撤出血管,装置置放位置正确、瓣膜置放后不出现中重度返流以及在合适解剖部位只放置一片瓣膜组成的复合终点。次要终点包括心血管死亡、出血和血管并发症、术后植入起搏器以及 30 天复合安全终点(全因死亡、大卒中和其他严重并发症)。
研究结果表明球囊扩张组和自发扩张组成功率分别为 95.9% 和 77.5%。球囊扩张组残留中重度返流和植入大于 1 片瓣膜发生率均显著低于自发扩张组(分别为 4.1% vs 18.3% 和 0.8% vs 5.8%)。球囊扩张组和自发扩张组 30 天心血管死亡率分别为 4.1% 和 4.3%,复合安全终点发生率分别为 18.2% 和 23.1%,出血和血管并发症无差异。另外,球囊扩张组起搏器植入率更低(17.3%VS37.6%)。
研究得出对于高危主动脉瓣狭窄行 TVAR 患者,采用球囊扩张瓣膜植入成功率更高。