泰毕全® 治疗深静脉血栓形成和肺栓塞、预防血栓复发获得CHMP的支持性意见

2014-04-30 13:47 来源:丁香园 作者:
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德国殷格翰,2014年4月29日– 勃林格殷格翰公司于今日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已经针对泰毕全®(达比加群酯)发布了支持性意见,并推荐药监当局批准该药治疗成年人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)、以及预防复发性DVT和PE的适应证。在本月早些时候,美国食品和药品管理局(FDA)已经批准泰毕全®应用于DVT和PE患者。

DVT和PE属于危重病症,将近有三分之一的PE患者会在三个月之内死亡,有40%的患者会在初次发病后的十年之内出现血栓复发。此外,作为DVT所导致的结果之一的PE也是院内发生的可预防性死亡事件的首要病因。为了预防这种疾病,并将患者再次发生血栓的风险降至最低,目前急需有效而且安全的治疗方法。

“我们对于获得针对欧洲注册批准的推荐感到非常高兴,这也是我们朝向拓宽泰毕全®适应证、从而使其能为更多患者所用、并为他们提供已获证实的临床益处的目标所迈进的重要一步,”勃林格殷格翰公司首席医学官 Klaus Dugi教授如此说道。“通过泰毕全®,我们希望能为医生和患者提供一种全新的、简便的治疗选择,后者与目前的标准治疗药物华法林同样有效,而且具有良好的总体安全性特征。”

CHMP的支持性意见基于来自设计严谨的III期临床试验的结果,这些试验纳入将近一万名患者,试验结果证实了泰毕全®相较于华法林治疗和预防复发性DVT和PE的疗效。试验数据还显示,治疗组患者相较于安慰剂组患者的血栓复发风险降低了92%。试验结果显示,接受泰毕全®治疗的DVT或PE患者的出血发生率显著低于安慰剂治疗组,从而被证实具有良好的总体安全性特征。

在所有新型口服抗凝药物(NOAC)中,泰毕全®在DVT和PE患者人群中拥有时间最长的临床试验使用经验。泰毕全®将为DVT和PE患者以及其医生提供一种相较于华法林和其他在研的针对这一适应证领域的新型口服抗凝药物而言更加便捷的治疗选择,因为接受泰毕全®治疗的患者无需接受常规剂量监测、在治疗过程中也无需进行强制性剂量调整。在接受诸如低分子量肝素(LMWH)等注射型抗凝初始治疗之后,DVT和PE患者可接受简便的、固定剂量泰毕全®治疗方案。

在全球范围内,泰毕全®针对所有注册适应证的临床应用经验已经超过两百九十万患者年。泰毕全®上市时间已经超过六年,并且已经在一百多个国家和地区获得批准用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者的卒中和全身性栓塞的发生风险。泰毕全® 150mg bid是唯一一个获得临床试验(RE-LY®)证实、相较于华法林可显著降低非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中和出血性卒中发生率的新型口服抗凝药物。

在房颤患者所罹患的卒中事件中,有90%属于缺血性卒中,缺血性卒中会造成严重危害,而且常常具有致命性或严重的致残性。RE-LY®研究是一项全球性、III期、PROBE(前瞻性、随机、开放标记、盲法终点评估)临床试验,,旨在比较两种盲法给药的固定剂量口服直接凝血酶抑制剂泰毕全® (110mg bid和 150mg bid)相较于开放标记的华法林治疗的效果。针对特定患者人群的泰毕全® 110mg bid剂量方案5 则被证实在降低卒中发生风险方面非劣效于华法林。

在欧盟,泰毕全®也被批准应用于接受择期全髋关节或全膝关节置换术的患者的VTE(静脉血栓栓塞,即DVT和PE的统称)的一级预防。

编辑: 梦媛

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