勃林格殷格翰集团正在计划启动一项针对复发性脑梗死的大型研究,以预估其抗凝药物Pradaxa的收益。
这项涉及6000例患者的临床试验,将探究Pradaxa(达比加群)应用于不明原因栓塞性卒中(ESUS)患者的安全性和有效性。
达比加群常推荐应用于房颤患者的卒中预防,但若该药对ESUS使用得到批准,将会显著增加可接受直接凝血酶抑制剂治疗的病患数量。
5月7日,勃林格在法国尼斯举行的欧洲卒中会议上宣布了名为RE-SPECT ESUSTM的临床试验正式启动。该试验将对最近3至6个月内遭受ESUS困扰的患者,随机应用达比加群或阿司匹林,进行为期3年的跟踪治疗。
Pradaxa正与其他两个新型抗凝药物,利伐沙班(拜耳/强生,Xarelto)和阿哌沙班(辉瑞/百时美施贵宝,Eliquis),争夺市场占有率。据分析师评估,Pradaxa即将冲破年销售额10亿美金的大关。
从2008年进入市场开始,Pradaxa无可争辩地在众多新型抗凝药物中占据市场霸主地位。但是利伐沙班在深静脉栓塞(DVT)和肺栓塞(PE)领域的快速崛起,使得该药物迅速成为PM2013年50大畅销药物的榜首。
随后勃林格开始着手Pradaxa应用与DVT和PE患者的批准,同时展开ESUS的阳性试验,这将会成为证明该药收益空间的重要砝码。
该项目的首席临床研究员,德国杜伊斯堡大学的Hans-Christoph Diener 教授说道,“RE-SPECT ESUSTM的试验结果将填补相关的理论空白,并指导医生选择适当的治疗方案改善病人护理。”