越来越多的心血管人士开始关注可降解聚合药物洗脱支架(BP-DES)与不可降解聚合依维莫斯洗脱支架(第二代药物涂层支架,DP-EES)之间的差异,最近的一篇meta分析也就此问题进行了统计,得出的结果是可降解支架在许多方面的表现不尽人意。
作为一个研究热点,此meta分析引起了众多研究者的关注。日本研究者Tetsuji Fujita博士在写给JAMA杂志的信件中详细描述了他们所做的研究,为读者提供了可降解支架的另一种临床可能性。
NOBORI Biolimus药物洗脱支架vsXIENCE/PROMUS 依维莫斯洗脱支架(NEXT)研究是一个98中心、随机的、开放性且非劣性试验,研究者旨在评估BP-DES 与DP-EES在安全性及疗效方面的差异。
患者1年内靶病变血运重建(TLR)情况是该研究的主要疗效指标,研究显示BP-DES不劣于DP-EES。死亡及心肌梗死(MI)复合事件为主要安全性指标方面,该指标将在随访第三年获得。
但是BP-DES的优势是在聚合层降解后才出现,这段时间往往超过1年,因此Tetsuji Fujita博士在信件中着重报道了第二年的中期结果。
研究共入组3235例患者,病变4069处。1617例患者接受BP-BES治疗,DP-EES共1618例。研究者完成了3184例患者的2年随访。两组都有相当大比例的患者接受了双重抗血小板治疗。
研究结果显示BP-BES治疗在2年内随访期间的死亡或心梗事件安全性方面不劣于DP-EES,TLR疗效指标也显示同样的结果。同时两组的死亡、心梗事件及TLR的2年累计发病率无明显差异,次要指标也是如此。
近期的meta分析显示,与DP-EES相比,BP-DES会加剧支架内血栓及心肌梗死方面的风险率,而且有研究显示BP-DES在1年后死亡率方面大于DP-EES。但是Tetsuji Fujita博士指出并没有对比BP-DES 与DP-EES治疗1年预后的随机试验。
NEXT研究的结果提示我们,BP-DES无论在安全性还是疗效方面都不劣于DP-EES。但是Tetsuji Fujita博士认为2年的随访并不足以论证BP-DES的长期安全性,而且最终结果还要以3年随访数据为准。
总之,现阶段的研究或可使我们初步掌握可降解支架的特性,详尽的结果有待3年随访的进一步研究。