德国殷格翰，2014年7月8日 –在研拮抗剂idarucizumab*（一种人源性抗体片段）已被美国食品和药品管理局（FDA）认可为突破性治疗药物，该药目前正被作为口服抗凝药物泰毕全®（达比加群酯）的特异性拮抗剂开展临床试验。
“勃林格殷格翰公司的核心使命就是通过创新展现价值，秉承着这一理念，我们非常高兴地看到FDA授予idarucizumab突破性治疗药物的地位，从而帮助该药加速研发，”勃林格殷格翰公司首席医学官Klaus Dugi教授谈到。
“值得一提的是，泰毕全®所具有的良好的疗效和安全性特征已经在没有拮抗剂的条件下、在临床试验和真实世界评估中获得了充分验证。勃林格殷格翰公司的科学家们正在研发中的泰毕全®特异性拮抗剂将有望为医生提供一种超越现有急救治疗选择范围的、具有高度靶向作用的额外治疗选择。”
FDA建立突破性治疗药物认证的目的在于加速某些针对严重的或危及生命的病症所设计的药物的研发和审批流程，前提条件是，已有初步的临床证据显示，该治疗可针对一个或多个具有临床意义的研究终点、提供明显优于现有药物的治疗效果。
之前在145例健康志愿者中针对该拮抗剂开展的临床试验已经显示，该拮抗剂有望能够迅速、完全、持久地逆转泰毕全®的抗凝效应。安慰剂对照研究的结果显示，该拮抗剂具有良好的耐受性，而且不会导致任何具有临床意义的副反应。
目前正在患者人群中开展一项名为REVERSE-AD的全球性研究，此项研究针对正在接受泰毕全®治疗的患者，评估了该拮抗剂在患者发生难以控制的出血事件后或需要接受急诊手术时的效果。
此项研究将在超过35个国家和地区的500多个研究中心招募符合资质要求的患者。这也是首次在患者人群中、针对一种新型口服抗凝药物的拮抗剂开展临床试验。
该拮抗剂目前正处于研发过程中，尚未获准应用于临床。
相关资料
泰毕全®（达比加群酯）
2013年2月泰毕全获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证，被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，并正式在中国大陆地区上市。这是目前为止，泰毕全®在中国唯一获批的适应证。
泰毕全®（达比加群酯）全球的临床应用经验已经超过了所有其他新型口服抗凝药物，在全球范围内针对所有注册适应症的应用经验已经超过三百万患者。泰毕全®的上市时间已经超过六年，并已在超过一百个国家获得了注册批准。泰毕全®目前在全球范围内获准的适应证包括：
伴有一种卒中风险因素的非瓣膜性房颤（AF）患者卒中和全身性栓塞的预防
接受择期全髋关节置换术患者的静脉血栓栓塞性事件的一级预防
成年患者DVT和PE治疗以及DVT和PE复发的预防
泰毕全®是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTI)，是首个获得广泛的注册批准的新一代口服抗凝药物，针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。
直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶活性而发挥强大抗凝疗效，凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶。 与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同，泰毕全®可提供有效的、可预测的、可复制的抗凝效果，同时较少发生药物相互作用，无药物食物相互作用，无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。
勃林格殷格翰公司
勃林格殷格翰公司是全球排名前20位的制药公司之一。总部位于德国殷格翰，在全球拥有142家子公司和超过47400名员工。自从1885年成立以来，这家家族企业一直致力于研发、制造及推广各种对人类和动物具有极高治疗价值的创新药品。
作为公司文化的核心成分，勃林格殷格翰始终承诺担负社会责任，从参与社会公益项目，到关爱员工及其家属和在全球型营运基础上为所有员工提供均等的机会。互相合作和尊重、保护环境和可持续性发展构成了勃林格殷格翰公司所有努力的核心因素。
2013年，勃林格殷格翰公司净销售额达141亿欧元，公司将其最大业务——处方药业务销售额的19.5%投入于研发。
