可降解涂层支架——新时代的新星?

2014-07-29 11:08 来源:丁香园 作者:陈润泰
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在支架技术领域中,引入生物可降解性或者生物可再吸收性聚合物涂层具有可观的发展前景。2014年5月发表的两个研究的研究人员公布了一组随访数据,这些数据采集于接受过抗血小板药物洗脱可降解支架植入的患者。两个试验的结果都提示:可降解聚合物涂层的支架优于永久性聚合物涂层的支架和裸金属支架。

在CENTURY II试验中,研究人员进行了超过9个月的随访,探究涂层可在3-4个月内吸收的BP-SES(可降解聚合物涂层的西罗莫司洗脱支架)和PP-EES(永久聚合物涂层的依维莫司洗脱支架)在疗效和安全性上的差异。

研究人员从欧洲、日本和韩国的58个医疗中心登记了1119例有缺血性心脏病的患者,并随机采用BP-SES或者PP-EES为患者做支架植入术,其中使用BP-SES和PP-EES的患者分别为562例和557例。研究的主要终点事件为无靶病变失败(包括猝死、心梗或靶病变血运重建)。

在9个月的随访期间,采用BP-SES和PP-EES做支架植入术的两个试验组无靶病变失败率无显著性差异。PP分析的结果也无显著性差异,每个试验组仅有5例患者发生支架内血栓形成。以上结果都提示BP-SES并不次于PP-EES。

为了更好地评估再狭窄病变,有429例患者(BP-SES和PP-EES分别为214例和215例)参与了1个血管造影亚组。尽管BP-SES组的管内支架晚期脱落率高于PP-EES组,但是这两种支架在支架内再狭窄率上却无显著性差异。

研究人员发现:可降解聚合物涂层的新雷帕霉素洗脱钴铬支架和永久性聚合物涂层的依维莫司洗脱钴铬支架同样安全高效。但是,这些数据也只能说明“不次于”,还需要更长时间的随访证明BP-SES的优势所在。

COMFORTABLE AMI试验纳入了1161例ST段抬高型心梗患者,Raber等研究人员将可分解聚合物涂层的biolimus(西罗莫司类似物)洗脱支架(BES)与裸金属支架(BMS)进行对比研究。患者被随机分配到BES组(578例)或BMS组(583例),主要终点事件为:两年内发生的任何主要不利的心血管事件(包括心脏性猝死、靶血管再梗死或者靶病变血运重建)。

研究结果显示:1年的随访期间,BES组的主要终点事件率为1.7%,而BMS为3.7%。此外,尽管BES聚合物本身的设计就是超过6-9个月会自动分解,而且从理论上来讲基础金属支架和BMS的性质基本无差异,但是BES在1年后仍然比BMS有优势。2年的随访期间,BES组的主要终点事件率仍然比BMS组低。另外,BES组的复合终点事件率(包括全因死亡、任何复发心梗或者任何血运重建)也同样低于BMS组。

COMFORTABLE AMI试验也包括了一个血管造影亚组(103例患者)。在13个月的随访期间,研究人员发现BES组的管腔狭窄得到一定程度的改善。BES组的管内支架晚期脱落范围为0.10 ± 0.24 mm,而BMS组为0.97 ± 0.75 mm。BES组没有发现支架内再狭窄,而BMS组却发现了14例支架内再狭窄患者。

因此,对于ST段抬高的心梗患者而言,可降解聚合物涂层的biolimus冲洗支架在预防主要不良心血管事件方面优于裸金属支架。但是,对于如何评估BES的安全性和疗效,尚需进一步的研究。

总而言之,研究结果表明可降解聚合物涂层的支架可以有效改善冠状动脉病患者的预后,优于目前应用较广泛的永久性聚合物涂层的支架。虽然短期结果证实了这一点,但是仍需要长期的随访研究来验证。

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编辑: 陈润泰

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