硝酸甘油是家庭常备的心血管病急救用药，主要用于冠心病、心绞痛（更多用药内容，点击查看）的治疗和预防。硝酸甘油舌下含服时有烧灼或刺痛感，但有患者述自己随身携带的硝酸甘油片含服时没有以前的烧灼感，甚至有一点甜味？明明还在有效期内，药品就变味了？
原来硝酸甘油片开封后，每 3 个月就需要更换 1 瓶新药~
一、为什么硝酸甘油片开封后，每 3 个月就需要更换 1 瓶新药？
1）药品开封后不能再用有效期来计算药品的使用寿命
药品说明书上硝酸甘油有效期一般为 24 ~ 36 个月，但这是指药品未开封，且保存良好情况下的有效期限。开封后的药品因经常开盖取药，药物受温度、湿度和光线的影响，有效期将大大缩短，此时适合使用 「 使用期限 」。
2）硝酸甘油片开封后的 「 使用期限 」 是 3 个月
《硝酸酯类在心血管疾病中规范化应用的专家共识》[1] 明确表明：硝酸甘油含片有效期较短，须避光保存于密闭的棕色小玻璃瓶中，每 3 个月更换 1 瓶新药。
温馨提示:随身携带硝酸甘油时不要贴身携带，而是建议放在钱包、皮夹或手提包里，这是因为贴身衣物口袋温度比钱包温度高 7℃，比环境温度高 9℃[2]，硝酸甘油极具挥发性，较高的温度可能会加快硝酸甘油含量下降的速度。
二、国内外是否对药品开封后的使用期限做出规定呢？
1）国内仅对特殊剂型、特别品种药品开封后的使用期限做出规定
中国药典对于眼用制剂（眼膏、滴眼液等）、鼻用制剂、耳用制剂、涂剂、涂膜剂等制剂作出了在启用后最多可使用 4 周的规定[3]。并对少数特别品种的药物有使用期限的规定。如，小牛血去蛋白提取物眼用凝胶，打开后一周后不可再用。
2）FDA 仅对于重新包装的固体制剂有效期做出规定
2017 年 8 月 FDA 执法政策指南（CPG）对于重新包装于单元剂量容器的固体制剂，其有效期自重新包装之日起不应超过 6 个月或药品剩余有效期的 25%，以较早者为准。
举例：某药原始包装有效期是 24 个月，生产 4 个月后拆零，拆零后的有效期是？
1、重新包装后 6 个月
2、（24-4）x 25 % = 5 个月
所以该药品的使用期限为 5 个月
当然要注意，国外的规定可以参考，但不能简单的借鉴。因每种药品的防腐剂的添加品种和添加量未知，不能简单类推。
三、如何确定拆封药品使用期限？
既然国内对大多数药品的使用期限没有做出规定，国外的不能简单借鉴，这种情况下如何确定药品使用期限？笔者建议：
1）有明确规定使用期限的药品严格要求执行。
2）一旦发现药品性状异常，如变色、变软、潮湿、味觉改变等，即使在使用期限内也不应该使用。
3）拆零药品的储存条件应与未拆封前一致，取用药品后及时将瓶盖盖紧，不宜敞开。
4）尽可能保留原包装保存药品。如硝酸甘油片原瓶为不透光的琥珀/棕色玻璃瓶，可满足遮光的储存要求；雷贝拉唑肠溶胶囊原瓶瓶盖含有干燥剂，可最大程度保证储存环境干燥。
最后分享笔者所在医疗机构有关于拆封药品使用期限的规定，仅供参考。
策划 | 任晶晶
编辑 | 圆脸大侠
题图 | 站酷海洛投稿 | drugs@dxy.cn
参考文献
[1] 硝酸酯在心血管疾病中规范化应用的专家共识 [J]. 中华全科医师杂志,2012(10):725-728.
[2] 丁倩, 李博宇, 张青霞. 硝酸甘油开封后贮藏风险调查与防范 [J]. 中国药物警戒:1-9.
[3] 中国药典 2020 年版
