部分心脏病专家将原计划择期电复律的房颤患者转为接受一种新型的口服抗凝剂(NOAC),如利伐沙班(商品名为拜瑞妥),结果再次肯定了 X-VeRT 研究结论,其显示 20 mg 的利伐沙班与华法林同样安全。
被随机分配到利伐沙班组的患者在电复律期间发生卒中或者心脏病发作的人数比华法林组多了近一半,0.51%vs1.02%。利伐沙班组的患者也较少发生大出血,0.61%:0.80%。但是正如米兰大学的 Riccardo Cappato 博士所指出的;「其实两个分组都很少发生不良事件,而且这个试验也不足以产生数据上的显著差异。」
利伐沙班组中有 4 例患者死亡,而对照组仅有 2 例,但即使是再一次的差异,也没能有数据上的显著差异。
X-VeRT 研究探究了 1 天 1 次口服的利伐沙班的有效性和安全性,目的是预防原计划电复律的非瓣膜性房颤患者的发生心血管事件。Cappato 博士在欧洲心脏病学会的年度会议的热线上汇报了 X-VeRT 研究结果,同时也在线发表在欧洲心脏杂志上。
该试验所招募的患者来自 16 个国家和 141 个医疗中心,他们都计划接受电复律(97.6%)或者药物复律(2.4%)。
试验中,患者被随机分配到利伐沙班组,接受 20 mg 的口服剂量(如果肌酐清除率降低的话改为 15 mg),或者分配到华法林组,接受经过剂量调整为 2:1 的华法林。因此,有 978 例患者被分配到利伐沙班组,而华法林组有 492 例。
根据内科医生的选择,两种心脏复律对策得到充分的利用:随机分组后 1-5 天算早期,随机分组后 3-8 天算延期。一般而言,约超过一半的患者会被安排为早期复律。
尽管在早期复律组并没有发现利伐沙班组和华法林组的患者在电复律的时间上有显著差异,但延期复律组的患者却出现了显著的时间差异性。Cappato 博士指出,利伐沙班的治疗效果与复律的时间有关,中位时间为 22 天 vs 30 天,P<0.001。
目前的指南推荐抗凝治疗为:复律前至少三周,复律后至少 4 周。使用低分子肝素联合经食管超声心动图以排除左心房血栓可以加快心脏复律时间。
在 X-VeRT 研究中,抗凝治疗疗效依靠利伐沙班组患者的服用剂量和华法林组患者的 INR 进行确认。
延期复律组中,77% 的利伐沙班组患者如期成功复律,而华法林组仅有 36.3%。
N.A. Mark Estes 博士是新英格兰心脏心律失常中心主任和波士顿塔夫茨医学中心的教授,他向 MedPage Today 透露说,X-VeRT 研究的结果是可靠的,「因为我们没有观察到任何即时的有害信号,出血事件也没有增加。
来自荷兰奈梅亨大学医学中心的 Freek W. A. Verheugt 博士指出,X-VeRT 研究是第一个关于 NOAC 心脏复律的前瞻性、随机化试验。而且,「虽然结果没有显著差异,但起码 NOAC 和华法林一样安全。」
Verheugt 参与主持了 X-VeRT 研究在 Hot Line 上的新闻发布会,他表示没有差异的结果是「可靠的」。
Cappato 博士也同意这一说法,并补充道:「即使没有相关证据,有许多人正准备把治疗方案改为 NOAC。
美国心脏病学会的前任主席 Alfred Bove 博士向 MedPage Today 透露,X-VeRT 研究提供了很有用的信息,这些信息可以直接影响到临床实践,特别是研究结果所显示的,使用 NOAC 可以使得心脏复律过程更快,而不用像用华法林那样等 30 天。