植入生物可吸收支架是一种新的短暂性提供血管框架支持并能够释放药物的介入手段,目前药物洗脱生物可吸收支架已商业化并广泛用于冠脉疾病治疗,但尚无研究将其与药物洗脱金属支架进行比较。
为此,来自荷兰鹿特丹的Patrick W Serruys博士等进行了ABSORB II研究(依维莫司洗脱生物可吸收支架与依维莫司洗脱金属支架治疗缺血性心脏病疗效比较研究),其1年研究表明依维莫司洗脱生物可吸收支架1年复合次要终点与依维莫司洗脱金属支架相似,研究结果在线发表在2014年9月14日发表的The Lancet杂志上。
ABSORB II研究为一项单盲、多中心随机试验,纳入患者年龄18-85岁,有心肌缺血证据,新出现一支或两支冠脉病变。随后以2:1的比例将患者随机分为依维莫司洗脱生物可吸收支架(Absorb)组和依维莫司洗脱金属支架(Xience)组 ,并根据糖尿病情况和目标病变数目进行分层。
研究共同主要终点为血管舒缩(支架植入3年后,注射硝酸盐前后管腔平均直径变化)和PCI术后及3年后管腔最小直径之间的区别(注射硝酸盐后)。
研究次要终点为支架植入效果(通过定量冠脉造影和血管内超声评估);基于死亡、心梗和冠脉再血运重建的复合临床终点;支架植入及术程顺利以及心绞痛情况(通过西雅图心绞痛调查问卷以及6个月和12个月后运动测试评估)。
研究结果显示植入药物洗脱生物可吸收支架和药物洗脱金属支架的患者分别为335名和166名。金属支架组支架植入期间或血管扩张之后血压最高时扩张压力更高,球囊直径更大,而支架植入后急性反弹情况相似。
定量冠脉造影和定量血管内超声结果显示植入生物可吸收支架后急性血管扩张程度较小,导致术后官腔直径或面积较小。但是1年后,生物可吸收支架组初发心绞痛或恶化型心绞痛累积发生率较金属支架组低(22%vs30%),然而最大运动量和SAQ评分相似。
另外,生物可吸收支架组中有3名患者出现明确或可能性较大的支架内血栓,而金属支架组无支架内血栓形成,生物可吸收支架组和金属支架组主要心脏事件发生率分别为5%和3%,最常见不良事件为心肌梗死以及目标血管再血运重建。
研究得出依维莫司生物可吸收支架植入1年后复合次要终点发生率与植入依维莫司洗脱金属支架相似。
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