TRITON-TIMI38随机临床试验中,普拉格雷降低接受PCI治疗ACS患者的不良心血管事件风险效果优于氯吡格雷。然而,其在临床常规治疗中有效性及安全性对比研究数据仍非常有限,在美国更是如此。
为此,美国杜克临床研究所首席研究员Tracy Wang在2014年心血管导管治疗年会(TCT2014)报告了一项近12000例接受PCI的急性冠脉综合征(ACS)患者参与的氯吡格雷与普拉格雷应用的对比研究(TRANSLATE-ACS),结果显示氯吡格雷与普拉格雷在主要不良心血管事件(MACE)发生率无显著性差异。
TRANSLATE-ACS研究共入选了2010年至2012年间11969例接受PCI和普拉格雷或氯吡格雷治疗的STEMI和NSTEMI住院患者。共有3123例患者接受普拉格雷和8846例患者接受氯吡格雷治疗。
在未校正分析中,氯吡格雷组的MACE发生率显著高于普拉格雷组(17.3% vs 13.5%; p<0.0001)。然而,在考虑不同患者特征的校正模型中,MACE发生率无显著性差异。二级分析显示类似结果。
校正分析显示,普拉格雷组支架血栓形成发生率较低。在意向性分析中,普拉格雷组支架血栓形成相对风险降低37%,出血相对风险高30%。而研究者发现,在美国人群应用中,普拉格雷增高的出血风险并不显著。
法国学者Gabriel Steg认为,观察性研究结果可能因平衡病人特点采用的数据处理而误解。任何数据库本来就是混杂的,因此其结果无法胜过随机临床试验。TRITON-TIMI 38临床随机试验甚至大于TRANSLATE-ACS观察研究。
瑞士的Stephan Windecker学者更为怀疑的解读指出,研究中仅有25%患者应用普拉格雷,氯吡格雷仍为首选的抗血小板药物。对他而言,普拉格雷对缺血事件和支架血栓形成获益是明确的。
对此,Tracy Wang认为,研究设计对于特定治疗安全性、有效性的证实是至关重要的,而非取代一项随机试验。研究显示,临床医师通过使用发布的数据和临床指南指导药物选择。其药物的临床应用还受社会经济等多方面的影响。
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