德国慕尼黑大学的Nikolaus Sarafoff博士在TCT2014会议上报道了ISAR-TRIPLE研究的研究结果,以下为Medscape网站针对研究报道的译文。
一项新的随机试验表明6周三联治疗(阿司匹林+氯吡格雷+维生素K拮抗剂)后停用氯吡格雷(继续阿司匹林和维生素K拮抗剂)与三联治疗持续6个月相比,既不增加严重出血事件也不增加缺血性事件发生。
Sarafoff在接受heartwire采访时表示,本研究的主要研究结果呈中性,但是临床医生或许可据此缩短出血风险增加患者的三联抗栓治疗时间。而对于发生缺血性并发症风险较高的患者(分支病变、左主干病变),临床医生或许应延长三联抗栓时间,因为延长抗栓时间不增加此类患者的严重出血事件。
总而言之,医生需要权衡不同患者的出血和缺血风险。
在TCT2014会议上报道ISAR-TRIPLE研究结果时,Sarafoff表示研究结果与WOEST研究(服用口服抗凝药及植入冠脉支架患者最佳抗血小板和抗凝治疗研究)存在差异。
WOEST研究主要比较三联治疗(阿司匹林+氯吡格雷+抗凝药)与双联治疗(氯吡格雷+抗凝药),研究表明双联治疗较三联治疗显著减少任意出血和缺血并发症,Sarafoff认为双联治疗更减少缺血并发症令人费解。
ISAR-TRIPLE研究
ISAR-TRIPLE研究纳入614名植入药物洗脱支架的患者,并被随机分为氯吡格雷6周和6个月组(所有患者均服用阿司匹林和维生素K拮抗剂)。
研究表明两组9个月主要复合终点(死亡、心梗、支架内血栓形成、卒中或TIMI出血)无差异。另外,两组间缺血性结局或TIMI严重出血也无明显差异。
6个月氯吡格雷组患者9个月任意出血(按出血学术研究联合会BARC标准定义)发生率为40%,与WOEST研究一致,而氯吡格雷6周组任意出血发生率为38%,两组间差异无统计学意义。一项事后分析显示6周氯吡格雷组患者6周至9个月BARC出血风险较少。
表一:氯吡格雷6个月与6周临床结局比较
终点 | 6个月三联治疗(%) | 6周三联治疗(%) | 风险比 |
死亡、心梗、支架内血栓、卒中或TIMI严重出血 | 8.8 | 9.8 | 1.14 |
心源性死亡、心梗、支架内血栓或缺血性卒中 | 4.3 | 4.0 | 0.93 |
TIMI严重出血 | 4.0 | 5.3 | 1.35 |
Sarafoff表示三联治疗与双联抗血小板或单独抗凝治疗相比确实增加一般患者人群出血并发症,人们担心此类并发症,但是一些患者确实需要三联治疗。因此,我们的研究进一步了解此类并发症的发生,并为三联治疗最佳持续时间提供证据。
三联治疗
ISAR-TRIPLE研究中有83%房颤患者,这部分人群需要抗凝治疗减少卒中或血栓性事件的风险,肺栓塞、深静脉血栓或置入机械瓣的患者同样需要口服抗凝药治疗。
2014年8月,欧洲心脏病协会发布了房颤合并急性冠脉综合征且行PCI治疗患者抗血栓治疗专家共识更新,在更新中,专家推荐稳定型冠心病患者PCI术后三联抗血栓治疗1个月,随后换为单一抗血小板和抗凝治疗。
Sarafoff表示,ISAR-TRIPLE研究的价值在于消除临床医生对于指南更新的顾虑(因为指南更新仅基于一项随机对照试验WOEST和观察性研究数据),事实上,上述指南更新推荐证据水平为C级,并且声明临床医生应结合HAS-BLED和CHA2DS2-VASc评分综合评价患者的出血和血栓形成事件风险作出临床决策。
另外,Sarafoff还指出ISAR-TRIPLE研究并未证实减少TIMI严重出血并发症,缩短三联抗栓治疗未能降低严重出血。
Stephan Windecker博士(瑞士伯尔尼)评论ISAR-TRIPLE研究时表示,目前针对房颤患者行PCI治疗指南相当缺乏,ISAR-TRIPLE研究无疑提供了新的证据。
但对于6周氯吡格雷与6个月氯吡格雷组出血事件无明显差异这一结果,Windecker表示存在疑惑。他表示,大型观察性表明三联抗栓治疗增加出血风险,因此,他认为缩短三联抗栓治疗是为了减少出血风险。
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