意大利米兰圣拉斐尔科学研究所的Antonio Colombo博士在TCT2014年会报道了SECURITY研究的研究结果,本文为Medscape网站针对该研究报道的译文。
SEURITY研究表明至少在使用新一代药物洗脱支架的情况下,双联抗血小板治疗(DAPT)6个月不劣于12个月,更应被美国指南推荐用于低危稳定型或不稳定型心绞痛且行PCI治疗的患者。
值得一提的是,在此之前,6个月DAPT已被作为欧洲心脏病协会PCI术后抗血小板治疗推荐,而本月发布的指南更新指出对于出血风险增加患者,双抗时间可进一步缩短至3个月。
SECURITY研究是一项开展于意大利、西班牙和荷兰的多中心、随机试验。研究共纳入1399名低危患者,在行PCI治疗之前将患者随机分为6个月和12个月DAPT组,研究主要终点为随访12个月后心源性死亡、心梗、卒中、支架内血栓形成或出血组成的复合终点,次要终点包括随访24个月上述复合终点以及由心梗、靶血管紧急血运重建、所有出血或全因死亡组成的复合终点。
正如Colombo在TCT会议上所报道的,两组任一时间点任一终点之间无差异,总支架内血栓发生率极低,另外,两组均出现少量出血事件但DAPT12个月组患者出血事件无显著增加。
但是,6个月DAPT组中有33%患者实际上持续服药至12个月,意味着医生在制定具体抗血小板治疗方案时考虑了患者个体的需求/风险/偏好。而24个月后,两组中均有约97%的患者只服用阿司匹林。
Colombo总结道SECURITY研究发现意味6个月阿司匹林+氯吡格雷治疗不劣于12个月,至少在使用新一代药物洗脱支架的情况下是如此。在SECURITY研究中用到的支架包括Endeavor Resolute(美敦力), Xience (雅培科技),Promus(波士顿科学), Nobori (泰尔茂)和 Biomatrix(博盛)。
接受heartwire采访时,Colombo承认稳定型冠脉疾病患者植入新一代支架后心血管事件发生率很低,因此,此类较小型的随机试验所能作出的贡献相当有限。他表示SECURITY研究的真实价值在于能够作为荟萃分析的一部分。
评论SECURITY研究时,Roxana Mehran博士(纽约西奈山医学院)表示接受更长期DAPT治疗不增加出血风险的研究结果令人惊讶,另外,两组患者出血学术研究联合会(BARC)3型或5型出血率均在1%范围内。
关于两组间出血无明显差异,Stephan Windecker(瑞士伯尔尼)指出可能与三分之一患者实际上继续双联抗血小板治疗相关。而更为确切的答案将由即将在AHA会议上报道的更大型的DAPT和ISAR-SAFE研究来解答。
Gabriel Steg博士(法国国家卫生医学研究所)指出人们对于减少支架内血栓形成风险的最佳DAPT剂量有着极大的兴趣,而支架内血栓形成是20世纪中叶药物洗脱支架的致命性弱点。
Steg表示多年来,介入心脏病学领域仅仅关注支架内血栓形成,似乎忽略了抗血小板治疗对于未植入支架患者或冠脉病变的预防作用。
最后,Steg预言大型试验或将展现基于“患者水平”而非仅仅降低支架内血栓形成所带来的获益。新一代药物洗脱支架确实降低了支架内血栓形成发生率,但这是否意味着DAPT已无价值尚不确定。
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