PREVAIL研究最新数据表明，Watchman左心耳封堵器增加房颤患者缺血性卒中风险，但出血性卒中风险似乎低于服用华法林的患者。这意味着研究共同主要终点中的第二项终点，也是研究18个月时唯一体现Watchman优于华法林的终点也别不再具有统计学差异。
根据heartwire之前的报道，PREVAIL研究设定了一项主要安全终点（已达到）和2项主要有效终点，仅有一项达到。研究原本被安排在2013美国心脏病学会会议上报道，但最终未能兑现，研究结果随后发表在JACC杂志上。
与PROTECT AF研究数据相比，PREVAIL研究中Watchman未能在18个月时呈现第一项共同主要终点（卒中、系统性栓塞和心血管/无法解释的死亡组成的复合事件）的非劣性，但第二项有效终点（缺血性卒中或系统性栓塞）发生于随机化7天之后，在18个月时达到非劣性标准。
正如Vivek Reddy博士（纽约西奈山医院）在上周的TCT2014会议上所报道的，自2103年以来，Watchman组患者中共新发8例缺血性卒中，而华法林组无缺血性卒中发生，另外，Watchman组新增一例出血性卒中，而华法林组新增2例，其中一例为致命性。总体而言，华法林组患者死亡数目较高。
另外一项在TCT2014会议上报道的研究，David Holmes博士结合了PREVAIL和PROTECT AF研究进行了患者水平荟萃分析，结果显示Watchman组和华法林组主要有效终点（卒中、系统性栓塞、心血管或无法解释的死亡）无差异，但是Watchman组缺血性卒中显著增加。
重新审视研究结果
众多学者认为Watchman增加缺血性卒中风险将成为第三次FDA咨询委员会讨论的焦点，而在前两次讨论中均多数通过投票批准Watchman。
对此，Gregg Stone博士（纽约哥伦比亚大学）表示他不知道FDA将采取何种措施，但是针对这些新的重要的数据，FDA将会慎重考量。PROTECT AF和PREVAIL研究长期结果明显不同，前者明显呈阳性结果，而后者则为阴性。不可置否，PREVAIL研究中对照组结局出乎意料的好，但研究数据就摆在眼前。
同样的，Matthew Price博士（加利福尼亚斯克利普斯诊所）表示，PROTECT AF和PREVAIL研究的统计学和方法论具有挑战性，联合这两项研究分析将会带来争议。
另外，PREVAIL研究中华法林组卒中发生率远低于预计值，尽管该研究纳入患者平均CHADS2评分为2.6分，但华法林组卒中/栓塞事件发生率仅为1/100人年，远低于其他纳入类似患者人群的研究，华法林组缺血性卒中发生率则更低，为0.3/100人年。
Price博士在接受heartwire采访时表示研究称阴性不能完全归咎于对照组的缺血性卒中低发生率，FDA将会对此作出指引。他预计FDA专家组对于Watchman的评定不会一概而论，就他个人而言，Watchman对于特定亚组人群有其使用价值。
他表示，由于某些并发症的存在，有一大部分患者未接受口服抗凝药治疗。所以，即便出现了新型口服抗凝药，存在危险因素的患者也未必服用这些药物，他们不愿意服用口服抗凝药，依从性不良，不愿意每天服用药物或者害怕出血。
根据目前研究结果，Watchman不能提到华法林或口服抗凝药，但是对于长期口服抗凝治疗并非最佳治疗方案的患者可考虑使用。
Stone也同意此观点，他认为就整体数据而言，Watcnman安全性尚可接受，随着操作者经验进一步丰富，围操作期并发症显著减少；与华法林相比，主要出血和颅内出血大幅度下降；尽管一定程度上Watchman增加缺血性卒中和系统性栓塞风险，但被减少的心血管/无法解释的死亡抵消。换句话说就是Watchman可获净临床收益。
最后，Stone表示，基于整体的数据，他认为Watchman可用于出血风险增加或不适合华法林和新型口服抗凝药长期治疗的患者。
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