近日，FDA对左心耳封堵装置（Watchman）在非瓣膜性房颤患者中卒中、血栓以及出血风险等进行重新评估，并决定Watchman装置进行重新投票进行决议。
去年12月，该委员会以13:1的票数支持左心耳封堵装置（(Watchman, Atritech/波士顿科学公司）用于预防非瓣膜性房颤患者的缺血性卒中、全身栓塞和出血风险，认为其获益大于潜在的风险。同样，委员会也以13:1的票数认为该装置安全有效。
根据PREVAIL试验的数据显示，非瓣膜性房颤患者以2:1的比例随机接受Watchman装置或华法林治疗，Watchman组有5例缺血性卒中，华法林有1例卒中。
资助者提供了两项更新分析，最近的的一个数据集6月28日关闭。从第二项更新开始，经过平均25.9个月的随访后，Watchman组共出现24例主要终点事件（13项缺血性卒中、2项出血性卒中、1项全身栓塞、8项心血管相关或不明死亡），而华法林共9例主要终点事件（1项缺血性卒中、2项出血性卒中、6项心血管相关或不明死亡）。
FDA工作人员在简介文件中写到：“PREVAIL试验Watchman组中缺血性卒中数量和比例的增加让人怀疑Watchman封堵装置预防缺血性卒中的有效性。对缺血性卒中事件的阐述未能减轻人们对该装置有效性的关注”。
