欧洲药品管理局人用药品委员会对复方降压药Rasilamlo给予肯定

据悉，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Rasilamlo（阿利吉仑或氨氯地平）治疗经单药阿利吉仑或氨氯地平治疗后血压不能充分控制的高血压患者给予了肯定。Rasilamlo是一种由唯一获批准的肾素抑制剂Rasilez与广泛使用的钙通道阻滞剂氨氯地平成分组成的复方药。

该CHMP的建议是预期在大约三个月以后欧盟委员会许可决定的基础。

诺华制药部的负责人David Epstein先生说，我们对CHMP的意见感到很高兴，这意味着欧盟的需要有效联合治疗以帮助控制其高血压的患者很快将能得到这种药物。

CHMP关于Rasilamlo的肯定意见是基于一项纳入5000多例轻度至中度高血压患者的临床试验数据。这项为期8周、随机、双盲，安慰剂对照和多因素研究表明，联合应用Rasilez和氨氯地平可使收缩压/舒张压降低14-17/9-11 mmHg，Rasilez单药组为4-9/3-4 mmHg，氨氯地平单药组为9-14/6-8 mmHg。

另外两项评价中度至重度高血压[收缩压（SBP）160 - 200 mmHg]设计相似的双盲主动对照研究结果显示，与氨氯地平单药相比，Rasilamlo可更好的降低血压。其中一项纳入443例患者的研究结果显示，8周的主要终点Rasilez组和氨氯地平组的处理差异为5.2/3.8 mmHg。另一项纳入484例患者的研究结果显示，终点Rasilez组和氨氯地平组的处理差异为7.1/3.8 mmHg。

该复方药丸通过两种方式降低血压。其组成部分Rasilez针对肾素血管紧张素醛固酮系统（RAAS）的活性，RAAS是重要的血压调节系统。Rasilez直接结合并抑制肾素，肾素是一种由肾脏生成可收缩血管使血压升高的酶。另一组成部分钙通道阻滞剂氨氯地平则通过抑制钙通道舒张血管起到降压作用。这些药物均可使血流更畅通，从而降低血压。

英国格拉斯哥大学心血管和医学科学研究所临床药理学教授Gordon McInnes说，单丸复方药可简化需服用多种药物以降低血压治疗方案的挑战。在临床研究中Rasilamlo较aliskiren单药或氨氯地平单药可更好的降低血压，预计可为血压控制不佳的患者提供方便的新的治疗选择。

据估计，全球约有十亿高血压患者，其中许多患者未接受治疗或虽然接受了治疗但未达到目标血压水平。高血压可导致身体重要器官的损害，包括心脏、大脑和肾脏。但是，一旦高血压得以适当控制，中风和心力衰竭的发生率可减少近一半，心脏病发作的风险可减少1/4。

目前为止，Tekturna/Rasilez 已经在80个国家获得批准。