亿腾医药与Amarin就Vascepa®在华开发及合作达成共识

2015-03-16 10:59 来源:丁香园 作者:
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近日,中国快速增长的专业医药公司亿腾医药宣布与Amarin Corporation plc (Nasdaq: AMRN) 就在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化Vascepa® (二十碳五烯酸乙酯) 事宜达成共识。该药已由美国FDA 批准在美国上市销售,进一步扩大适应症的临床试验也在进行中。亿腾医药获得授权在协议覆盖区域内负责Vascepa®开发和商业化所需的一切活动。Amarin将提供协助并负责提供产品。

“中国市场对高质量、独特的处方级omega – 3产品有大量需求”,亿腾医药创始人、董事长及首席执行官倪昕先生表示,“很高兴Amarin授权亿腾医药在大中华区进行Vascepa的开发和商业化工作。这是亿腾医药进入心血管领域后迈出的一大步,是亿腾医药发展历史上又一个重大里程碑。

Vascepa在快速增长的中国市场拥有巨大的商业潜力,我们将与Amarin共同致力于将此药物造福于本地区数以百万的患者。”在此之前,亿腾医药已成功引进心血管治疗产品BRINAVESS™(维纳卡兰注射液),本次与Amarin的合作,进一步展现了亿腾医药在心血管疾病治疗领域发展的承诺。

“Vascepa拥有巨大的市场潜力,有望在全球处方级omega-3产品市场中占据领先地位,”Amarin总裁及首席执行官John F. Thero表示。“我们与亿腾医药的合作是公司在市场扩展方面的重大成功,标志着Vascepa在美国以外的一个主要市场迈出实现商业化的重要一步。

Amarin十分高兴此次能与亿腾医药合作,我们相信亿腾医药的团队能够成功的将Vascepa引入中国市场。亿腾医药有着丰富的开发及注册管理经验,作为一个出色的商业组织已经在中国市场推出许多创新产品。亿腾医药与全球领先制药公司长期合作的成功历史让我们对Vascepa在中国获取成功充满信心。

此次合作同样验证了Vascepa与REDUCE-IT的投资设想,也标志着我们将Vascepa在美国以外的权利授权给全球领先的商业化合作伙伴的开始。”

中国医药市场在过去十年的年增长率约为20%,目前是全球第三大医药市场。这一趋势将继续保持,预计到2020年时超过日本,成为世界第二大医药市场。中国高甘油三酸酯血症的高患病率和庞大的人口规模表明大量病人将受益于Vascepa的治疗。到目前为止,中国还没有处方级omega - 3药品上市,因此对于像Vascepa这样安全有效的、可以用于治疗数百万脂质异常患者的产品的需求很大。

Vascepa在美国作为一种辅助饮食的产品,用于降低患有严重高甘油三酸酯血症(≥500 mg/dL)的成年患者的甘油三酸酯指标。在2013年和2014年,该产品上市之后的前两年,销售额分别达到了2,640万美元与5,420万美元。Vascepa目前正在开展多国心血管预后研究试验(REDUCE-IT研究),用于评估其对高危病人群体中降低首要心血管事件发病率的有效性。

预计REDUCE-IT研究在2015年完成8,000名病人的招募工作,对于60%目标事件有效性结果预先设定的中期数据分析预计在2016年完成。如果未基于中期分析数据提早终止试验,REDUCE-IT整个研究活动将于2017年结束,并于2018年公布结果。

成功的REDUCE-IT试验结果将可能使得Vascepa成为美国第一个也是唯一一个处方级omega-3产品被批准用于增强他汀类药物治疗以降低心血管疾病风险,单在美国便有潜在的数十亿美元的商业机会,并使得Vascepa在中国用于相似的适应症,潜力同样十分巨大。

编辑: 李娜

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