CardioKinetix有限公司(CardioKinetixInc.)是导管治疗心衰领域处于领先地位的医疗设备公司。UniversityHospitals(UH公司)病例医学中心和CardioKinetix有限公司声称已经得到了“伞”(Parachute)心室分隔设备的临床研究结果。这些结果显示该设备具有很好的应用前景。“伞”心室分隔设备是基于导管的史无前例的设备,用于缺血性心脏病患者的经皮心室恢复治疗(PVRT)。
MarcoCosta将这个为期两年的临床试验的结果提交到了2012年巴黎EuroPCR大会的实验、注册和最近科学突破热线会议(Trials,Registries and Late Breaking Science Hot Linesession)上。医学博士MacroCosta是UH公司病例医学中心哈林顿心血管研究所介入心血管中心和研究创新中心主任,美国凯斯西保留地大学医学院教授。
今天递交的“伞”系统的两个首次在人类中进行实验的临床数据显示:使用该设备治疗两年后,治疗依然有效,而临床事件自治疗以来一直较低。
Costa博士说:“心衰这种疾病,即使尽了最大努力,我们能够做到的仍然非常有限。今天我们和心脏病专家、心衰病人分享了前所未有的消息。这项新奇的技术可能使我们对心衰病人的治疗方法发生变革,因为治疗程序相对简单,而对心衰病人这种高风险人群的治疗效果非常显著。”
从美国和欧洲共31个患者得出的结果证明:与对照组相比,几乎全部患者NYHA心功能分级在两年后得到了提高(2.6比1.9,P值<0.01)。另外,左心室体积的降低在两年后仍然存在(P值小于0.01)。另外,治疗后功能体积在治疗后两年内没有发生统计学上的改变(p值为0.74),从而证明了该治疗稳定了重构过程。在治疗一年后,心衰恶化所致全因死亡率和入院率总和为16.1%;而两年后达到了32.3%。两年后,心脏病死亡率为6.5%。与使用目前常规疗法治疗的相似高风险患者群体相比,“伞”装置的疗效更好。
WilliamT.Abraham说:“我们对两年来“伞”植入的临床研究结果感到非常欣慰。这些数据支持我们的随机关键实验的设计。在关键实验中,与最佳药物治疗相比,由于“伞”装置治疗组大约降低30%到50%心衰,我们预期死亡率和入院率可能降低。这些创新设备可能将心衰和介入心脏病学这两个心脏学学科结合起来,给心衰治疗带来显著疗效。”医学博士WilliamT.Abraham是俄亥俄州立大学医学中心心脏内科主任,内科学、生理学和细胞生物学教授,也参加了“伞”装置的首个美国临床试验。
“对于CardioKinetix公司来说,长期临床试验的数据报告是个令人激动的里程碑。我们准备使用该装置开展我们的关键性试验,并且期待在欧洲的临床试验中获得更多“伞”装置在疗效方面的证据。我们相信,该装置能够提高全球成千上万患者的生存质量。”
心脏病发作之后,很多患者出现左心室扩大,进而引起心输出下降,并最终导致心衰症状(比如易疲劳和气促)的出现。未受心脏病发作影响的健康心脏部位必须补偿输出方面的损失;可是随着时间推移,健康部分的负荷越来越大。心脏扩大患者当前的治疗选择非常有限。
通过插入股动脉的小导管,“伞”装置被放置在左心室,将受损肌肉与健康肌肉分隔开,从而将无功能心脏部位和健康心脏分隔开。这种功能性的分隔降低了左心室的总体积,恢复了左心室的结构和功能。这种微创治疗是患者处于朦胧麻醉状态中,在导管插入实验室完成的。
下阶段的临床试验将在美国和欧洲招募近500名患者。UH病例医学中心和俄亥俄大学医学中心将成为国内研究部分的研究中心。
Costa博士说:“症状、心脏功能和临床疗效的持续、一致性的提高非常引人注目,而安全性也很让人接受。如果这些结果在随后的大规模随机试验中得到证实,那么这些‘伞’装置会对缺血性扩张型心肌病的治疗带来变革。使缺血性扩张型心肌病的治疗过程中,既减少患者虚弱症状,又能极大的增加患者的生存质量。”