MagnaSafe注册研究的中期结果发现装有心脏起搏器和植入性心脏转复除颤器(ICD)的患者在进行非胸部的MRI没有重大的安全问题,但是程控上出现一些变化且瞬时阻抗发生改变。
在进行1.5T的MRI检查时没有出现造影相关性死亡,器械故障,发生器或电极移位,失夺获,或电重设事故。
根据DebraDoud博士(加利福尼亚,拉霍亚,Scripps诊所)提交给2012心律学会的科学大会的分析,在无重大影响的改变中,其中12%的ICD出现电池电压变化,还有十分之一的起搏器和三分之一的ICD出现设备参数改变。
她告诉heartwire(美国一个心脏病新闻网站),从任何角度来说无法确定这些变化是有临床意义的。由于对在完成整个MRI扫描检查中的15-45分钟这一时间段参数的正常变异知之甚少,所观察到的(变化)可以认为是在正常范围内的。更为重要的是没有出现临床后果或者严重的设备影响。
MagnaSafe研究的这一结果由一项计划入组1500名患者的前瞻性观察研究的前三分之一分析得出,该研究旨在阐明“非MRI条件下”节律控制装置的临床MRI适用指证的注意事项和危害(如果有的话),这种节律控制装置绝大多数并非为兼容MRI检查专门设计。
几乎在(MRI)扫描尚未发现重大设备问题意味着特别去设计“MRI安全”的ICD的可能性较小。
然而这样的装置(设备,MRI安全)是否有优势,“仍有大量装有非MRI适用装置的患者而因这样或那样的原因而需要进行MR扫描。当然对于已经植入装置(非MRI安全)的患者[继续扫描的话]远比取出电极再放置一个MR适用的装置安全的多。
分析包括了12个医学中心的装有起搏器或ICD的500名成人,他们是从2001例具有非胸部的“强MRI检查临床指征”患者中筛选出的。
对于非起搏器依赖患者关闭起搏器;对于依赖设备的程控为非同步模式;而那些起搏器依赖的患者调节起搏器到非同步模式;无起搏器依赖的ICD的患者关闭起搏和放电功能。
“装有设备的患者中我们必须排除掉的一部分是起搏依赖的ICD植入患者”Doud说,因为一些制造商的设备不允许在尚未关闭起搏功能的情况下停止ICD的功能。
在扫描前后分别询问了装起搏器的患者,他们中MRI检查部位约40%是做脊柱,30%为脑部,5%是腹部或者盆腔。可观察到:
四名患者在扫描期间发生多次自行终止的短阵房颤(AF),包括有过阵发房颤病史患者者和一名无房颤病史患者。
两名患者在扫描期间几项参数恢复到默认设置,扫描后人工程控为扫描前的参数设置。
两名患者发生了部分电重设。
1%的起搏器患者和12%的ICD患者电池电压至少下降了0.04伏;3%起搏器患者和5%ICD患者中发现电极阻抗变化在50欧姆以上,18%ICD患者的高电压电极出现至少3欧姆的电阻变化。
3%的起搏器和ICD患者中发生了至少25%的R波振幅降低;然而在至少50%的患者中没有P或R波振幅的降低。
11%的起搏器患者和32%的ICD患者中出现一项或多项的装置参数改变。
Doud说:在她临床中心的实际操作中,胸部甚至心脏的MRI扫描也在装有传统起搏器或ICD的患者中常规进行。但在“FDA的要求下”MagnaSafe要排除有需要胸部或者心脏MRI的植入装置患者。