FDA十三年来首次批准减肥药是否意味着政策转变?

2012-07-17 16:11 来源:丁香园 作者:tingworking
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美国食品药品监督管理局十三年来首次批准减肥药物上市。此举似乎意味着在肥胖症普及国家,监管机构评估减肥药物所致健康危害的预期风险,在面对医疗费用逐步上升的紧张情况下也黯然失色(减肥药有助于减少总医疗费用)。

肥胖症所致疾病的医疗费用源自众多II型糖尿病患者和其他合并症(如胃肠道与心血管疾病)患者。此类患者需要更多的住院费用。

由瑞士Arena制药公司(NASDAQGS:ARNA)开发的减肥药物,商品名为Lorcaserin或 Belviq。本品已授权日本Eisai公司在美国销售。Eisai制药公司的美国总部在新泽西州。

据FDA声称:该药物获准用于成人体重指数(BMI)≥30,或BMI≥27的肥胖或超重者,并且患者至少有一项与体重相关的疾病(如高血压、2型糖尿病或高脂血症)。近期临床试验结果显示:与安慰剂相比,用药治疗1年可使患者体重平均下降3%-3.7%。

FDA药物评价与研究中心主任,Janet Woodcock博士在声明中强调:“肥胖症已成为影响患者整体健康的主要公共健康问题。获批药物结合健康饮食和生活方式,一起治疗那些至少有一项共存疾病的肥胖或超重患者,为美国肥胖者和超重者提供了一种新的治疗选择。”

路透社引自Cowen&Co.公司Simos Simeonidis分析师的一份研究报告:“现在看来,该机构观点已正式转向为‘肥胖症不经治疗,其本身存在风险。为此,我们同意批准药物上市以帮助人们减肥,即使该药物存在风险。’”

Pharmalot指出,如果FDA可以默许Belviq的这些副作用,那些为解决此类副作用而推迟审批的其他减肥药物,也不甘落后。

十三年的时间很长久,但不足以抵消曾获准药物如芬氟拉明和右芬氟拉明的撤市历史。它们因造成心脏瓣膜损害的副作用而退出市场。根据声明,该制药公司仍需完成六个上市后研究。其中包括一个长期试验评估心血管影响,用以了解Belviq引发如心脏病和中风等心脏副作用的风险。

编辑: maosu

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