《门诊》：贵院目前已开展了多例TAVI手术，并在国内首先采用Edwards球囊扩张瓣膜，而中山医院、阜外医院和解放军总医院采用的却是CoreValve自扩张瓣膜。请问贵院当时为何要采用Edwards球囊扩张瓣膜？
秦永文教授：TAVI术临床应用的瓣膜系统有很多种，但常用的只有两种：Edwards球囊扩张瓣膜和CoreValve自扩张瓣膜。这两种瓣膜系统的临床应用相对比较成熟。Edwards球囊扩张瓣膜有比较好的临床试验结果，入选的病例都是严重的主动脉狭窄病例，选择药物治疗、外科治疗或者是瓣膜植入。经严格对比得出：此类患者瓣膜植入的疗效肯定优于标准的内科治疗，并且可以降低各种原因引起的死亡，总体死亡率较低。说明瓣膜植入治疗比不治疗要好，比标准内科治疗效果好，而且对最好的内科治疗都不能取效的病人也是有效的，瓣膜植入和外科治疗相比疗效基本相当。
在实际的临床工作中，如果一家医院只选择一种瓣膜支架肯定是远远不够的，因为每种瓣膜支架都有一定的适应证和禁忌证。国内某家医院在筛选病人时，寻找了20多例有严重主动脉狭窄的病人，刚开始时认为该20多例病人都适合做瓣膜支架植入，但最后经过仔细的分析和讨论发现，真正能够做瓣膜支架植入的只有20%左右，其余的80%都不适合做CoreValve自扩张瓣膜支架。这是为什么呢？我们知道主动脉瓣狭窄的病人，其狭窄部位的后面有个瘤样扩张，狭窄时间越长，其扩张就会越严重。而自扩张瓣膜的型号只有几种，由于扩张的地方要与瓣膜相匹配，太大的扩张就不适合安放此类瓣膜。如果不匹配的话，即使安放进去也不稳定，所以大部分病人不能使用自扩张的瓣膜支架。而球囊扩张瓣膜支架却可以弥补这些不足，因此选择球囊扩张的瓣膜支架可能会使更多的病人获得治疗的机会。
我们采用目前国内没有人使用的Edwards球囊扩张瓣膜。首先，从专业上讲其疗效比较好。其次，从经济上讲厂家也愿意提供赞助。但从临床应用的长远角度来讲，医生应当学习这两种技术，学会如何使用这两种瓣膜，这样手术才会比较安全，成功率也会高。
《门诊》：是否一个病人只适合一种瓣膜系统？手术之前应怎样确定病人适合哪种瓣膜系统？
秦永文教授：一个病人并不只是适合一种瓣膜系统。在病人术前进行筛选的方法有很多的，如：超声可以很清楚地显示病人的病变；CT血管造影可很清楚地显示冠状动脉和主动脉直径，精确地测量瓣膜和血管的直径等。
《门诊》：Edwards瓣膜的人工瓣叶材料是经过处理的牛心包，虽然大部分牛心包是安全的，但是由于疯牛病的问题，可能会给患者带来的一定的风险。请问在这方面是否考虑过患者的长期安全问题？
秦永文教授：我们国家在审批的时候就会考虑到疯牛病的问题。实际上现在疯牛病的可能性也是很小的，这里面有个追踪制度的问题。每个小牛都有一个档案，首先要选择健康的小牛，并要追踪其祖宗三代，确保其父辈及祖父辈均健康。其次，小牛要在严密的监管下饲养，直至其成长到适合取心包的时候。这些问题厂家都已经考虑到了，就应该不会有疯牛病的问题了。如果选择猪心包，当然可以避开这个问题，杜绝疯牛病的可能。但这就像“毒胶囊”事件，看见胶囊就认为有毒，实际上这种机会是很少的。
《门诊》：TAVI术能够成功实施包括哪些方面的因素？
秦永文教授：TAVI术早期的死亡率为30%，随着现代技术的提高和术者经验的积累，现在其死亡率控制在10%以内，有些好的中心其死亡率只有2%。结合自己医院实施该术式的经验，我认为TAVI术能成功实施主要包括下面几个因素：一、建立志同道合的专业团队，明确分工，密切配合。二、选择合适的患者，通过分析超声、心血管造影资料，确定是否适合植入瓣膜支架。三、规范操作，进行术前培训和熟悉器械使用的细节。四、进行默契配合演练，如体外循环管的预充，起搏器的术前调试，术者与起搏器操作人员对配合口令、指令的练习等。其中最重要的是术前严格按照适应证筛选适合的患者。在严格规范的操作下，治疗过程还是安全的。从技术层面上讲，医生的熟练程度也很重要。刚开始都会有一个学习曲线的问题，随着中心的技术和医生水平的提高，经验的逐步积累，死亡率就会逐步降低。
TAVI为外科治疗无望的患者提供了治疗的机会，但由于瓣膜释放后不可再调整位置，成败在于一瞬间，因此对技术、团队和医师心理素质的要求很高，需要经过严格的技术培训。同时，其并发症和死亡率为所有心血管疾病介入技术之首，是高风险的治疗技术，以后还任重而道远。
《门诊》：TAVI主要适用于主动脉瓣狭窄，而主动脉关闭不全是否可用TAVI治疗？
秦永文教授：主动脉关闭不全目前不主张用这种方式治疗。主动脉瓣狭窄后，狭窄部位很硬，瓣膜可以安放进去，也可以放得住。而主动脉关闭不全时的情况则不同，目前还未见采用TAVI术治疗主动脉关闭不全的报道。
《门诊》：进口瓣膜的费用高，影响了TAVI在国内的推广。我们是否已在进行国产瓣膜的研制？
秦永文教授：关于国产瓣膜的研制我们申请了国家“863”项目，目前已经研发了五六年。我们做的肺动脉瓣，病人用到现在还活着。最近我们也在做主动脉瓣的研发，动物模型已经成功了，目前还在观察中。瓣膜的工艺和质量应该没什么问题，但要想将其变成一个产品，却存在着非常复杂的审批程序。比如，瓣膜支架需要送交到相关部门进行检测，而送检一般需要100多个瓣膜支架，虽然检测部门不一定每个瓣膜都会仔细地检测，但这个程序却一定要走。
与此同时我国有很多的审批部门，其办理人员对这方面的知识不懂，也不学习、不作为。现在国家提倡“自主创新”，到处都在宣传转化医学，但若真的要转化你就会发现到处都是障碍，体制、环节都不是很完善，真正实施起来很困难。据说现在做一个支架没有一个亿的资金投入是根本做不出来的。反过来，如果真有了这一个亿的资金，谁又会冒风险投资在这方面？国外的情况则不是这样，比如德国研究的支架，早期都是在像家庭作坊这样的地方进行研发，而后发展起来。我们国家一开始门槛设置得就很高，说起来这样很好，实际上却阻碍了发展。如果好的思想、好的东西，都被大的厂家垄断，这样小的企业就根本无法发展。所以我觉得我们国家在这方面还有太多的环节需要改进。
《门诊》：您能谈谈国内外关于TAVI的研究情况吗？
秦永文教授：关于Edwards球囊扩张支架，PARTNER研究是迄今为止唯一一项，将TAVI分别与保守治疗和外科换瓣术进行头对头比较的、前瞻性的、随机对照研究。PARTNER A研究比较了TAVI术与外科换瓣治疗术。研究结果显示：两者术后30天及术后1年的全因死亡率无明显差异；两组在减轻症状和提高心功能方面疗效相似；并发症方面TAVI组的卒中和血管并发症发生率高于AVR组；而大出血和新发房颤的发生率AVR组明显高于TAVI组。研究表明，TAVI可以作为严重主动脉瓣狭窄而外科手术风险较高的病人的替代治疗。PARTNER B研究比较了不适合行外科手术的主动脉瓣狭窄患者，使用Edwards支架TAVI治疗与传统保守治疗。研究结果显示：术后30天随访TAVI组的全因死亡率要高于传统治疗组，但无统计学差异；但术后1年随访TAVI组的全因死亡率和心血管死亡率均显著低于传统治疗组。自膨胀式支架现在也在登记研究，样本量更大，有几千例，我想不久会有结果出来。
目前也出现了一些新的TAVI技术，包括以下几个方面。一、新的支架输送途径。通用的TAVI支架输送途径有两种：经股动脉逆行和经心尖切口顺行植入。这两种途径都无法通过的病人，经锁骨下动脉或腋动脉是可替代的方法。经锁骨下动脉或腋动脉途径与经股动脉途径相比，即时成功率、30天死亡率均无明显差异；传统的并发症，如卒中、完全性房室传导阻滞的发生率也无明显差异。另一替代途径是通过胸骨小切口，穿刺升主动脉完成TAVI术（Tao-TAVI）。它最主要的优点在于没有明确的禁忌证，唯一的禁忌证是瓷主动脉。当没有外周血管条件时，同时因为严重的胸部变形、肺功能极差或心功能极差（EF<20）而不宜实施TA-TAVI术时，Tao-TAVI是个可替代方案。另外还有经颈静脉完成TAVI术的报道。二、新的TAVI支架。已用于临床或正在进行临床试验的新型TAVI支架系统包括Direct Flow、Sadra Medical Lotus、ATS（3F）、Hansen Medical Aortx等。这些新的TAVI支架与Edwards和CoreVale最大的不同在于它们大部分是可回收支架，这样有利于将瓣膜支架放置于准确的位置，相应的瓣周漏、返流、冠脉堵塞等并发症发生率便会明显下降。三、TAVI麻醉技术的发展。通常TAVI术需要在全麻下进行，但随着器械的改进和技术的熟练，人们开始研究在局麻下开展TAVI术。Motioch等在局麻加中度镇静下完成了41例经股动脉TAVI术，与同期全麻下经股动脉TAVI术相比，即时手术成功率、30天死亡率、各主要并发症等方面均无明显差异。但局麻下TAVI术手术时间明显缩短，病人花费减少，能够更早活动，同时也避免了全麻带来的风险。
《门诊》：相对于国外火热的研究情况，我国TAVI的发展相对落后。您认为我们需要做哪些工作？
秦永文教授：我们一方面要提建议，跟有关部门反映一下相关情况。另外就是积极准备，相信我们国家早晚会批准。所以要在技术上做准备，及时了解国外进展，进行技术培训，也可以到国外去学习，走出去并请进来。还要积极开展自主研发方面的工作，现在做工材料、设备都是具备的，生产瓣膜的条件也是具备的，我想只要大家好好地组织，认真去做，三五年里应该能够把这个事情做起来。
个人简介
秦永文
第二军医大学附属长海医院
主任医师、教授、博士生导师
第 二军医大学附属长海医院心血管内科主任。中华医学会心血管病学会委员，中华医学会上海心血管内科专业委员会委员。曾任全军医学科学技术委员会心血管内科专 业委员会常委，全军先心病专业组组长。担任《第二军医大学学报》、《中国介入心脏病学杂志》、《介入放射学杂志》等多种杂志编委。获国家科技进步二等奖等 奖项。擅长各种疑难危重心血管疾病的诊治以及心血管疾病的介入治疗，尤其是先天性心脏病的介入治疗。
