王建安:经导管二尖瓣夹合术(MitraClip)单中心经验

2014-03-05 22:38 来源:门诊 作者:
字体大小
- | +

随着经济社会的发展和人口的老龄化,二尖瓣关闭不全(MR)的发病率呈明显上升的态势。据统计,超过 65 和 75 岁的人群的发病率分别为 6.4% 和 9.3%[1]。研究证实,伴有心功能不全的中重度二尖瓣关闭不全的患者预后差 [2]

外科换瓣或修复治疗仍是二尖瓣关闭不全患者的首选,但对于高龄、有开胸病史、心功能差且合并多脏器功能不全的患者,外科手术风险大,甚至部分患者不能耐受。而且,外科治疗对于功能性 MR 尤其是缺血性 MR 的效果差,存在着争议 [3]

经导管二尖瓣夹合术(MitraClip)源于外科二尖瓣缘对缘缝合技术,无需开胸、创伤小、手术时间短、无需体外循环支持,手术安全性高,在全球范围内方兴未艾。截至目前,全球共完成近 10,000 例 MitraClip 手术,但国内尚处于起步阶段。

2012 年 5 月 26 日,复旦大学附属中山医院葛均波院士带领的团队成功完成了国内首例 MitraClip 手术 [4]。浙江大学医学院附属第二医院自 2013 年 10 月 6 日以来共完成 MitraCip 手术 6 例,并均已完成 1 个月的随访,现将 6 例手术的初步经验总结如下。

资料与方法

1 . 研究对象:入选标准参考 MitraClip 里程碑研究 EVEREST Ⅱ的研究标准 [5]:(1)慢性二尖瓣中重度(3+)或重度(4+)返流;(2)患者有临床症状,或心脏扩大、新发房颤和肺动脉高压;(3)病情尤其是心功能稳定,能够耐受手术;(4)心超筛查适合 MitraClip 手术:① 返流主要位于 A2P2 区,且该二区无明显钙化或瓣中裂;② 二尖瓣瓣口面积>4 cm2;③ 若为功能性返流,二尖瓣关闭时瓣尖接合长度>2 mm,深度<11 mm;④ 若为器质性返流呈连枷样改变,连枷间隙<10 mm,宽度<15 mm。此外,所有 6 例患者及家属充分知情并签署知情同意书,并经浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会通过。

2. 手术过程:手术在杂交手术室进行,患者全身麻醉、气管插管后插入食道超声备用,经颈静脉植入漂浮导管。常规消毒、铺巾,穿刺左股动脉并植入 6F 猪尾导管至主动脉根部,监测主动脉压力;穿刺右股静脉,在经食道指导下穿刺房间隔(房间隔穿刺点距二尖瓣环 4 cm 左右),植入超硬导丝并退出房间隔穿刺鞘,通过超硬导丝植入 24F 可控性导引导管至左心房后,送入 MitraClip 输送系统,在超声引导下调节 MitraClip 输送系统指向二尖瓣口返流最明显处并能垂直活动,打开 MitraClip 的双臂至 120°,在经食道超声(左室流出道和心尖两腔心切面)指导下调整 MitraClip 使之位于二尖瓣前后瓣叶的中间,实时 3 维超声外科视野切面下进一步调整 MitraClip 至二尖瓣瓣环中间,并使两臂位于 6 点和 12 点,于心脏舒张期送入心室腔,缓慢回撤 MitraClip,并使 2 个瓣叶均落在 MitraClip 的两个臂上,操作 MitraClip 使之夹住 2 个瓣尖,经食道超声反复确认二尖瓣返流明显减轻,二尖瓣跨瓣压差<5 mm Hg,最终释放 MitraClip,退出 MitraClip 输送系统和 24F 可控性导引导管,血管闭合器封闭股静脉和股动脉,术后送监护室观察 1 天。

3. 统计学分析:计量资料以 X±S 表示,应用配对 t 检验的方法进行统计分析。

结 果

1. 一般情况:6 名中重度/重度二尖瓣返流患者,平均年龄 71.5±12.8 岁,最大年龄 86 岁;男性 4 名,女性 2 名;功能性返流 3 例(其中缺血性 1 例,扩张型心肌病 2 例),器质性返流 3 例;伴有心功能不全 4 例、冠心病支架植入术后 2 例、高血压病 3 例、糖尿病 1 例、心房颤动 4 例。

2. 手术结果:6 例患者手术顺利进行,其中 5 例患者成功各植入 1 个 MitraClip,1 例患者植入 2 个 MitraClip(图 1),术后即刻二尖瓣返流量均下降至 1~2 级,较前下降 2 级以上(图 2)。所有患者未出现 MitraClip 手术失败转外科开胸、心肌梗死以及死亡等不良事件,无 MitraClip 脱落、血栓栓塞、二尖瓣结构损伤、二尖瓣狭窄、心包填塞等并发症发生(表 1)。

3. 1 月随访结果:术后 1 月超声随访提示,虽然 2 名患者返流程度较术后即刻增加 1 级,但所有患者二尖瓣返流较术前仍明显降低 ≥ 2 级。LVEF 由(44.78±12.72)% 提高到(49.87±12.75)%,P=0.013;左房内径由 6.30±0.46 cm 缩小至 5.97±0.54 cm,P=0.044;舒张期左室内径有缩小的趋势,从 5.92±0.98 cm 缩小至 5.74±0.84 cm,P=0.089;6 例患者的相关原始数据见表 2。临床随访提示,所有患者的主观症状较术前有不同程度的改善,生活质量显著提高,纽约心功能分级均较术前提高 1 级,生活质量评分由 0.73±0.17 提高到 0.89±0.12,P=0.022;6 分钟步行试验由 279±123 m 提高到 347±91 m,P=0.046;6 例患者的相关原始数据见表 3。

讨 论

EVEREST Ⅱ是经导管二尖瓣夹合术的里程碑式的研究,前瞻性、多中心地随机对照比较了 MitraClip 系统与外科手术的有效性和安全性,证实在一级有效终点上 MitraClip 稍劣于外科手术,但在安全性方更高,而在改善临床终点方面两者效果类似;亚组分析显示在年龄 ≥ 70 岁、LVEF<60% 和功能性返流的人群中,MitraClip 不劣于外科手术 [6]。EVEREST Ⅱ高危组研究发现,MitraClip 治疗组较传统治疗具有较高的安全性,12 个月生存率明显升高 [7]。因此,经导管二尖瓣夹合术(MitraClip)为外科手术高危患者提供了一种新的治疗手段。

除了 EVEREST 系列研究,许多「真实世界」的注册研究如 ACCESS-EU[8]、PERMIT-CARE[9]、TRAMI[10]、GRASP[11]、MitraSwiss[12]等均进一步证实了 MitraClip 手术的安全性和有效性,针对亚洲人群的 MARS 注册研究也初步得到了类似的结果(未发表数据),为 MitraClip 的广泛临床应用奠定了基础。国内复旦大学附属中山医院的初步经验和中期随访也提示了 MitraClip 手术是安全有效的 [13,14]

随着手术经验的积累,MitraClip 手术的应用范围不断扩大。初始的经验主要参照 EVEREST Ⅱ标准,现在很多欧美有经验的中心根据患者的具体情况,突破 EVEREST Ⅱ中排除的解剖学标准,并取得了很好的临床结果。以返流区域为例,Estévez-Loureiro R 等研究发现非 A2P2(A1P1 或 A3P3)的偏心返流 MitraClip 治疗具有与 A2P2 的中心性返流一样的手术成功率和手术相关并发症,术后临床随访如心功能恢复等无差异 [15]

本中心的 6 例患者入选时应用的是 EVEREST Ⅱ标准,初步的经验提示手术成功率 100%,未出现明显并发症,随访结果提示所有患者均较术前有明显改善。因此,经导管二尖瓣夹合术(MitraClip)是安全有效的。但是,6 例的样本量过少,在严格掌握适应证的情况下,我们需要进行更多的临床实践。

参 考 文 献

  [1] Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, et al. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11.

  [2] Enriquez-Sarano M, Akins CW, Vahanian A. Mitral regurgitation.Lancet. 2009 Apr 18;373(9672):1382-94.

  [3] Joint Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC); European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS), Vahanian A, Alfieri O, Andreotti F, et al.Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012). Eur Heart J. 2012 Oct;33(19):2451-96.

  [4] 葛均波,潘文志,周达新,等. 运用 MitraClip 术行经导管二尖瓣修复一例. 中国介入心脏病学杂志,2012,20:123-125.

  [5] Mauri L, Garg P, Massaro JM, et al. The EVEREST II Trial:design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010Jul;160(1):23-9.

  [6] Feldman T, Foster E, Glower DD, et al; EVEREST II Investigators.Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406

  [7] Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, et al; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair)High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9.

  [8] Maisano F, Franzen O, Baldus S, et al. Percutaneous Mitral Valve Interventions in the Real World: Early and One Year Results From the ACCESS-EU, a Prospective, Multicenter, Non-Randomized Post-Approval Study of the MitraClip® Therapy in Europe. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1052-61.

  [9] Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, et al; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9.

  [10] Baldus S, Schillinger W, Franzen O, et al. MitraClip therapy in daily clinical practice: initial results from the German transcatheter mitral valve interventions (TRAMI) registry. Eur J Heart Fail. 2012 Sep;14(9):1050-5.

  [11] Grasso C, Capodanno D, Scandura S, et al. One- and Twelve- Month Safety and Efficacy Outcomes of Patients Undergoing Edge-to-Edge Percutaneous Mitral Valve Repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol.2013 May 15;111(10):1482-7.

  [12] Sürder D, Pedrazzini G, Gaemperli O, et al. Predictors for efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip system: the results of the MitraSwiss registry. Heart. 2013 Jul;99(14):1034-40.

  [13] 葛均波,周达新,潘文志,等. 经导管二尖瓣修复术治疗重度二尖瓣返流的初步经验. 中华心血管病杂志,2013,41:99-102.

  [14] 周达新,潘文志,管丽华,等. MitraClip 治疗二尖瓣返流三例中期报道. 中国介入心脏病学杂志,2013,21:240-243.

  [15] Estévez-Loureiro R, Franzen O, et al. Echocardiographic and Clinical Outcomes of Central Versus Noncentral Percutaneous Edge-to-Edge Repair of Degenerative Mitral Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec24;62(25):2370-7.

编辑: 晓燕

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

网友评论