FDA批准FFR-CT软件用于冠脉堵塞检查

2014-12-02 18:51 来源:丁香园 作者:高菲
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2014年11月26日,FDA批准了一项用于非侵入性检测冠脉堵塞的软件程序,以减少诊断该类疾病时心导管插入术的应用。

这个名为FFR-CT的软件由HeartFlow公司开发,软件可根据患者心脏的CT扫描结果计算血流储备分数(fractional flow reserve,FFR)。FFR是诊断冠状动脉疾病的重要手段之一,以比例值比较病变冠脉实际最大血流量与正常冠脉理论的最大血流量,一般认为FFR低于0.75至0.8可怀疑心肌缺血。

该软件是目前医疗行业最新一个基于云计算的工具。医生可以将CT扫描结果以电子文档方式上传至位于HeartFlow公司总部的FFR-CT软件。根据CT扫描结果可以构建的心脏不同节段的三维模型,随后分析人员在该模型上运行血流刺激程序,并将FFR计算值发送给医生。

FDA器械与辐射健康中心首席科学家William Maisel在新闻发布会上表示:“对于担心侵入性检查伴有的风险的医生而言,这个软件无疑提供了一种额外的非侵入性选择。”

临床研究已经比较了疑似冠心病患者中软件计算的FFR与心导管插入直接检测的FFR,FDA表示:“这些结果显示,FFR-CT软件能够通过FFR值准确判断出84%需要干预的明显阻塞,以及86%不需要干预的阻塞。”依据这些已有研究结果,FDA最终批准FFR-CT软件上市。

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编辑: gaofei

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