2019.03.06【用药情报站】专家共识、指南、说明书不一致时，该信谁？

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2014.04.29CHMP于4月份推荐索拉非尼等7款药物的新适应症

拜耳旗下索拉非尼（多吉美）的新适应症获得了欧洲药品管理局的(EMA)推荐。如果获得欧盟委员会的批准，索拉非尼将在现有肝癌及肾癌适应症的基础上增加一种新的适应症。

2014.03.12阿奇毒素和左氧氟沙星的心脏风险获VA数据支持

以抗生素阿奇毒素(Zithromax/Zmax，辉瑞)进行治疗，治疗5年内，患者死亡及心律失常风险明显增加。

2014.03.07达比加群酯与利伐沙班制造商质疑阿哌沙班所谓的安全性优势

辉瑞与百时美施贵宝的阿哌沙班真的比其竞争对手安全吗？ FDA不良事件报道的一项最新分析认为答案是肯定的。

2014.02.19Nat Rev Drug Discov：2013年FDA药品审评分析

FDA于2013年共批准27款新药，与15年来批准新药数量最多的2012年相比数量有所下降，但2013年批准的新药存在着强大的商业潜能。

2014.01.16FDA对强生利伐沙班治疗ACS的试验数据提出质疑

FDA审评人员在1月14日发布的一份文件中称对强生提交的利伐沙班（Rivaroxaban）治疗先前有心脏病发作史患者的急性冠脉综合征有效性数据存有质疑，1月16日FDA专家顾问小...

2013.06.29FDA暂时拒绝批准利伐沙班支架内血栓形成适应症

FDA已向利伐沙班（拜瑞妥；拜耳/杨森制药）的一家所有权公司发出完全回应函(CRL)，指出FDA目前不批准该口服Xa因子抑制剂用于急性冠状动脉综合征患者支架内血栓形成的预防。

2013.05.26欧盟批准利伐沙班用于急性冠状动脉综合征的二级预防

5月24日，拜耳宣布欧洲委员会批准口服凝血因子Xa抑制剂利伐沙班（拜瑞妥，拜耳/杨森制药）用于生物标志物确诊的急性冠状动脉综合征(ACS)成人患者的二级预防。针对该适应症，利伐沙班每天服用两次，每次2.5 mg，并与标准抗血小板治疗药物合并用药。

2013.05.21丁香园2013年第一季度十佳微访谈

微访谈是丁香园于2012年上线的产品， 旨在建立医学领域专家与丁香园会员直接交流的平台。上线一年多时间，已经有近百位专家参与了微访谈活动，受到广大会员的热烈欢迎与响应。以下是我们根据提问数量及回答质量遴选出2013年第一季度十佳微访谈，供诸位会员回顾 ...

2013.03.25Nature Review：2012年FDA新药审批分析

美国食品药品管理局(FDA) 药物评价和研究中心(CDER)于2012年批准了39个新药，为15年来的新高。这也是自1997年以来，通过绿色通道审评批准新药数量最多的一年，全年新药批准数量大约高于过去20年新药批准平均数量的33%。

2013.03.24利伐沙班ACS适应症获欧洲药品监管机构积极评价

近日，欧洲药品管理局(EMA) 人用医药产品委员会（CHMP）做出了一个令人出乎意料的举措，该机构对利伐沙班（拜瑞妥，拜耳和杨森制药共同上市销售）增加急性冠状动脉综合征（ACS）成人患者动脉粥样硬化事件预防的适应症持“积极态度”。

2013.03.05FDA再次拒绝批准利伐沙班用于降低ACS患者的心脏病和中风发作风险

强生日前表示，FDA再次拒绝公司旗下利伐沙班用于降低急性冠脉综合征患者心脏病发作和中风风险的新适应症。

2012.04.06抗精神病药可能与老年痴呆患者心梗相关

来自芝加哥伊利诺斯的一项新研究表明，抗精神病药物用于治疗老年痴呆患者的行为症状会增加心梗发病率特别是在应用的第一个月。一项对20000例64岁以上的老年人应用乙酰胆碱酯酶抑制剂治疗的回顾性队列研究表明那些开始即同时使用抗精神病药比那些未使用抗 ...

2012.03.30GIFT研究：外显子组分析揭示和血小板功能相关的两个新基因

GIFT研究对参加GRAVITAS研究的150名白人患者首次进行了基因组的全部外显子的分析结果显示两个新的基因似乎对血小板的功能至关重要。MatthewPrice博士（斯克里普斯临床和转化科学研究所，拉霍亚加州）对heartwire网站说“CY ...

2011.11.28FDA批准抗凝药利伐沙班用于房颤患者预防卒中

近日，美国食品药品管理局(FDA)和杨森制药公司宣布Xarelto(利伐沙班)已获准用于非瓣膜性房颤(AF)患者以降低其卒中和全身性栓塞的风险。Xarelto是一种口服抗凝药，每天用药1次，无需进行常规的实验室监测。Xarelto此前已获准用于进行膝 ...

2011.11.23房颤：达比加群后来居上，华法林走下坡路？

数十年来，华法林是临床上预防房颤所致卒中的主要手段，但深受该药使用不便的困扰：合适剂量难以确定而且还在不断变化中，患者需要频繁接受凝血监测，抗凝水平常偏离理想范围而导致卒中或出血并发症增加，此外还需要注意饮食和其他药物以避免发生相互作用。人们都在 ...

2011.11.11拜瑞妥获准用于卒中预防，与Pradaxa的竞争拉开帷幕

FDA已正式批准拜耳(Bayer)/强生(Johnson&Johnson)联合开发的拜瑞妥(Xarelto，利伐沙班)用于房颤患者的卒中预防，并且没有对产品标识作出限制，批准的用药方案为每日1次。自此，这种口服Ⅹa因子抑制剂将强势进入竞争日趋激烈 ...

2011.08.15FDA限制使用剂量为80毫克的降脂药辛伐他汀

据悉，美国食品与药品管理局（FDA）建议医生应限制给患者处方大剂量的辛伐他汀（商品名舒降之，默沙东公司制），因为该药会使肌肉损伤风险增加。8日新发布的FDA药品安全通讯称，医生应该限制使用80mg剂量，除非患者已经服用该药为期12个月且没有任何证据表 ...

2007.12.18走进哈医大（一）

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