PARTNER A试验是一项比较重度主动脉瓣狭窄的高危患者接受经导管主动脉瓣置入术/置换术(transcatheter aortic-valve implantation/replacement ,TAVI/TAVR)与开胸主动脉置换术(open surgical aortic-valve replacement ,SAVR)疗效的研究,经过三年随访研究得到一好一坏两个消息。好消息是随访三年后两组卒中和全因死亡率相似。坏消息是2/5以上患者死亡。
Vinod Thourani 博士(乔治亚州亚特兰大,埃默里大学医学院)在美国心脏病学会2013年年会报告了上述结果,强调TAVR组和外科手术组患者临床预后结果相近,虽然以往研究已证实瓣周反流或者“漏”是持续存在和致命的,但研究发现TAVR组围手术期卒中问题随着时间迁移逐渐减少而且新瓣的血流动力情况仍保持稳定。
他总结道,“下一步研究的努力方向是减少TAVR术中相关并发症,如卒中、血管事件和瓣周反流等。”
在Thourani博士关于PARTNER A试验晚期预后报告的late-breaker上,讨论专家Bernard Gersh博士指向其中一幅图说:“从中可以了解一些东西,该研究在三年后仍有44%的死亡率,接下来应该做的是如何筛选更合适的患者。”
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PARTNER A:前两年结果
正如heartwire之前所报道的,PARTNER A试验入选了美国和德国26家医学中心699例有重度主动脉瓣狭窄的老年患者(中位年龄84.1岁),随机接受TAVR或者传统的外科治疗,其中TAVR组有244例患者接受经股动脉途径置入瓣膜,104例患者接受经心尖途径置入瓣膜。一年之后的研究结果显示,两组死亡率相近,但TAVR组的卒中和短暂性脑缺血发作发生率明显较高。研究进展两年后,由于研究表明即使轻度的瓣周反流,若长期存在也增加死亡率,因此,瓣周反流则成为大家关注焦点。
如上所述,3年的结果显示,两组全因死亡率近于相同,外科AVR为44.8%,TAVR为44.2%。具有里程碑影响的是分析第一年和第三年的死亡率,TAVR组中有26.3%的患者第一年存活但在第三年死亡,而SAVR组患者为24.5%。
在PARTNER A试验中早期有争议的卒中发生率在第三年后相似:TAVR组8.2%,外科AVR组9.3%。TAVR组全因死亡率和卒中的联合发生率为47.1%,SAVR组为45.9%。
两组的轻、中、重度主动脉瓣周反流死亡率在第一年、第二年、第三年里明显不同,且继续发展的趋势,与微量或者无瓣周反流患者的死亡率(35.3%)相比,中到重度瓣周反流患者死亡率为60.8%。轻度反流的患者到第三年仍有较高的死亡率(44.6%)。
Thourani 说“我们所看到的第一、二、三年的卒中不再是一个问题,尽管大多数医生让患者在6个月后停用波利维,在大多数情况下还要终身服用阿司匹林,患者卒中发生率未再进展。PV(瓣周)漏研究早期就已经出现,但其发生并未增加,因此一旦你将PV漏作为手术注意事项,手术结果肯定会有改善,不过我们需要强调的是大部分患者仍保持稳定未再恶化。”
Gresh在小组讨论中指出,少数人认为主动脉反流是死亡的强力预测因素。
Thourani博士回应说,“这让我们感到惊讶,有些人有轻度主动脉瓣关闭不全可每天到处走,他们没有在2-3年内有40%的死亡率……我不知道这个房间内有没有人知道答案,这也是我们需要弄明白的地方。”
预测因素
让人感兴趣的是外科-AVR组和TAVR组不同的与死亡预后有关的基线水平预测因素。举例来说,TAVR组的主要的预测因素为体重指数(BMI)、房颤、平均瓣膜压力阶差和肾脏病。在外科-AVR组,3年死亡率的主要预测因素为CABG史、起搏器植入、中到重度二尖瓣关闭不全和STS风险评分。在两组中,肝脏疾病增加手术之后的死亡风险。
在小组的讨论中,Michael Mack 博士(德克萨斯州,普莱诺,Baylor 卫生保健系统)问道,“是不是我们现在就可以利用这些基线信息决定哪些高危患者应接受是TAVR还是外科治疗。”
Thourani博士回答说,“在临床上我们已经这样做了……现在如果一名88岁的患者来到我的办公室,有CABG术史,按照PARTNER 1A提到的手术那样,这名患者应该倾向于导管瓣膜置换治疗。我们有更多的像TVT登记的数据库,这将有助于我们筛选出那些患者接受这一非常昂贵但效果相当不错的手术。”
Thourani博士补充说其他的登记者的非随机数据也有助于确定患者的合适人选。
另一位小组讨论专家Christopher Cannon博士(马萨诸塞州波士顿,布里格姆与妇女医院)认为,“三年后置换的瓣膜并未崩解……确实振奋人心。”
在报告的新闻发布会上,Thourani博士对heartwire阐述了这一研究。指出试验代表了三年所有的患者,但不含2006年最早置入的患者。
在谈到Patrick O'Gara 博士(布里格姆与妇女医院)指出的PARTNER A试验的受试者多为高龄患者。Thourani博士称:
“我们考虑将此技术用于较年轻些和健康些患者……但仍存在对耐用性和PV漏的担心,现有这些信息有助于我们对此更好的了解。”“还有很多时间对结果提出疑问,包括像‘为减少三年后的44%死亡率能做些什么;不过让我们记住这一点,我们是面对一组平均年龄为84岁的患者,考虑手术本身所能提供的,应降低对他们预后的期望值。”