2014.08.26美国判定AZ赢得替卡格雷上市的PLATO试验并不违规

美国政府判定阿斯利康一项重要临床试验是正当的，该试验当时为其重点心脏新药替卡格雷赢得了上市批准，而此前的一项调查曾为这款药物前景蒙上一层阴影。

2014.08.04制药业研发线上的潜在重磅炸弹

基于目前的共识预测，制药业20大在研药物到2020年将会产生大约400亿美元的全球销售额。

2014.08.03最新美国药物处方量、销售额排名出炉

依据艾美仕市场研究公司最新的数据，左旋甲状腺素（Synthroid，艾伯维）仍然是全国处方量最大的药物，而阿立哌唑（Abilify，大冢制药）则继续保持美国销售额最高处方药的桂冠。

2014.08.01PCSK9抑制剂Alirocumab在9项后期试验中获得成功

由赛诺菲及其合作伙伴再生元开发的一款新药在9项后期临床试验中与安慰剂及现有治疗药物相比，能更大程度地降低“坏”胆固醇的水平。

2014.07.02阿哌沙班获CHMP推荐用于DVT/PE

欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)已对批准阿哌沙班（百时美施贵宝/辉瑞）新适应症采纳了一项积极的意见。

2014.06.30新型降胆固醇药物PCSK9抑制剂的研究进展

来自贝勒大学Razvan T. Dadu等详细描述了PCSK9这一新型药物，相关全文在线发表于6月24日的Nature Review Cardiology。

2014.06.13医生称NICE的他汀类药物指南会引发潜在医疗风险

英国知名医生要求国家卫生保健优化研究所(NICE)重新考虑允许他汀类药物用于更多患者的计划。

2014.05.31为心血管事业插上腾飞的翅膀

2014年5月30日，由北京力生心血管健康基金会召开的 “心血管医师科研＆培训基金”新闻发布会在上海召开。刘力生教授、霍勇教授、王建安教授以及于波教授出席并发言。

2014.05.25欧洲对新型抗凝血剂的使用在日益增加

根据正在进行的一项研究的基线数据，欧洲医生在治疗和预防血栓上正日益偏爱新一代的抗凝药物。

2014.05.12勃林格集团启动大型卒中预防研究

勃林格殷格翰正计划进行一项大规模研究，以观察抗凝血药物达比加群酯在复发性中风预防中的收益。

2014.05.04CHMP推荐房颤复律时继续服用阿哌沙班预防中风及全身性栓塞

5月2日，百时美施贵宝与辉瑞宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议在阿哌沙班目前的产品特性概要(SmPC)中添加一项内容，即患者在复律时可以继续使用阿哌沙班。

2014.04.29CHMP于4月份推荐索拉非尼等7款药物的新适应症

拜耳旗下索拉非尼（多吉美）的新适应症获得了欧洲药品管理局的(EMA)推荐。如果获得欧盟委员会的批准，索拉非尼将在现有肝癌及肾癌适应症的基础上增加一种新的适应症。

2014.04.28EMA拟批准达比加群酯用于DVT与PE的治疗及预防

欧洲药品管理局(EMA)于4月25日宣称，该机构准备批准勃林格殷格翰直接凝血酶抑制剂达比加群酯的新适应症。

2014.04.02安进发布 PCSK9 抑制剂 Evolocumab3 期试验阳性结果

3月29日，安进在美国心脏病学会(ACC)年会上发布了3期临床研究GAUSS-2和LAPLACE-2的详细结果，结果显示其试验药物PCSK9抑制剂Evolocumab可明显降低他汀耐受患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL)水平。

2014.03.19安进高遗传性胆固醇药物Evolocumab后期试验达主要终点

安进称其新型降血脂试验药物Evolocumab在一项后期临床试验中达到主要终点，能够大幅降低“坏”低密度脂蛋白胆固醇，用于遗传上倾向于发展为高水平堵塞血管脂肪的患者。

2014.03.17FDA批准阿哌沙班用于预防髋关节或膝关节置换术后DVT

辉瑞与百时美施贵宝于3月14日称，FDA批准两家公司的口服药物阿哌沙班一项新适应症，许可这款药物用于预防已进行膝关节或髋关节置换手术患者的深静脉血栓形成(DVT)。

2014.03.14NICE否认制药公司对他汀类药物指南草案施加有影响

英国卫生监管机构国家卫生保健优化研究所(NICE)对制药业影响新指南增加降脂药物处方应用的说法进行了反驳。

2014.03.12阿奇毒素和左氧氟沙星的心脏风险获VA数据支持

以抗生素阿奇毒素(Zithromax/Zmax，辉瑞)进行治疗，治疗5年内，患者死亡及心律失常风险明显增加。

2014.03.07达比加群酯与利伐沙班制造商质疑阿哌沙班所谓的安全性优势

辉瑞与百时美施贵宝的阿哌沙班真的比其竞争对手安全吗？ FDA不良事件报道的一项最新分析认为答案是肯定的。

2014.02.17BI因达比加群出血风险在美面临两千项法律诉讼

德国制药商勃林格殷格翰（BI）于2月13日宣称，该公司在美国正面临2000多项法律诉讼，称该公司新类型中风预防药物达比加群酯导致严重及致命性出血。

2014.02.13FDA顾问小组反对变更萘普生的药品标签

2月11日，一个FDA顾问委员会以16比9的投票结果反对变更包含有萘普生的治疗药物的标签内容。

2014.02.082014 年将产生重大影响的药物

吉利德科学的Sovaldi于2013年12月获得FDA批准，2014年1月17日获EMA批准，这款药物几乎肯定会成为未来12个月最快上市的新药。

2014.02.052014 年值得关注的药物临床试验

继上一篇《2014年将产生重大影响的药物》之后，这篇文章将例数一下大型制药企业及生物技术企业有哪些重点产品将在2014年发布重要临床试验数据。

2014.01.08FDA将评估勃林格殷格翰新型抗凝药达比加群酯的安全性

FDA将着手开展一项大型研究，以华法林为标准，评估勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的新型抗凝药达比加群酯（Pradaxa）的安全性。

2013.12.23安进旗下PCSK9抑制剂Evolocumab显示有良好的降胆固醇结果

据日前发布的临床试验MENDEL-2的良好试验结果，安进旗下降胆固醇试验药物Evolocumab在Ⅲ期临床试验中达到其合并终点。